Neupedix 500 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ALPROSTADIL

Verfügbar ab:

Oresund Pharma ApS

ATC-Code:

C01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

alprostadil

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-02-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEUPEDIX 500 MIKROGRAMM KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr
Kind.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neupedix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupedix beachten?
3.
Wie ist Neupedix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neupedix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEUPEDIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neupedix enthält als wirksamen Bestandteil Alprostadil, einen
körpereigenen Stoff aus der Gruppe der
Prostaglandine (PGE
1
), der die kleinen arteriellen Blutgefäße erweitert und die
Fließeigenschaften des
Blutes verbessert.
Neupedix wird bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler und
bläulicher Haut (Zyanose) zur
zeitweiligen
AUFRECHTERHALTUNG DER DURCHGÄNGIGKEIT EINER BYPASS-VERBINDUNG
ZWISCHEN LUNGE
UND KÖRPERKREISLAUF
(Ductus arteriosus Botalli) angewendet. Die Therapie ermöglicht die
Überbrückung des Zeitraumes, bis eine zum Überleben unerlässliche
Operation durchgeführt werden
kann.
Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:
•
Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie
Lungenatresie, Lungenstenose,
Trikuspidalatresie,

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neupedix 500 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 500 Mikrogramm Alprostadil (PGE
1
).
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Neupedix enthält 790 mg wasserfreies Ethanol pro 1-ml-Ampulle,
entsprechend 790 mg/ml (79%
w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Offenhalten des Ductus arteriosus Botalli_
Neupedix eignet sich zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der
Durchgängigkeit des Ductus arteriosus
Botalli von Neugeborenen mit angeborenem zyanotischem Herzfehler, für
die ein offener Ductus
arteriosus lebensnotwendig ist. Die Therapie ermöglicht die
Überbrückung des Zeitraumes, bis eine
zum Überleben unerlässliche korrigierende oder palliative Operation
durchgeführt werden kann.
Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:
•
Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie
Pulmonalatresie, Pulmonalstenose,
Trikuspidalatresie, Fallotsche Tetralogie.
•
Missbildungen mit eingeschränkter Systemdurchblutung wie
Aortenisthmusstenose,
unterbrochener Aortenbogen mit Klappenstenose oder Atresien des linken
Herzens.
•
Transposition der großen Gefäße mit oder ohne Anomalien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einleitung der Infusion mit 0,05 – 0,1 Mikrogramm Alprostadil/kg
Körpergewicht/min. Nach
Erreichen eines Effektes, der bei Lungenminderdurchblutung eine
Verbesserung der
Sauerstoffversorgung und bei verminderter Systemdurchblutung eine
Verbesserung des systemischen
Blutdrucks und des Blut-pHs bewirkt, ist die Infusionsrate unter
Erhaltung der gewünschten
Wirkungen auf die niedrigst mögliche Dosierung zu senken. Dies kann
durch Dosisreduktion auf 0,01
bis 0,025 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min erreicht werden.
Eine frühzeitige Verabreichun