Ninlaro 4.0 mg Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

ixazomibum

Verfügbar ab:

Takeda Pharma AG

ATC-Code:

L01XG03

INN (Internationale Bezeichnung):

ixazomibum

Darreichungsform:

Hartkapseln

Zusammensetzung:

ixazomibum 4 mg ut ixazomibi citras, cellulosum microcristallinum, talcum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, ammoniae solutio 30 per centum, E 172 (nigrum), pro capsula.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-03-02

Gebrauchsinformation

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Information für Patientinnen und Patienten
NINLARO®
Was ist NINLARO und wann wird es angewendet?
Wann darf NINLARO nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von NINLARO Vorsicht geboten?
Darf NINLARO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie NINLARO?
Welche Nebenwirkungen kann NINLARO haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in NINLARO enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie NINLARO? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
NINLARO®
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Takeda Pharma AG
Was ist NINLARO und wann wird es angewendet?
NINLARO enthält als wirksamen Bestandteil Ixazomib. Dies ist ein
Wirkstoff aus der Klasse der Proteasom-
Hemmer. Diese Gruppe von Medikamenten wird bei der Therapie des
multiplen Myeloms angewendet. Beim
multiplen Myelom sind bestimmte Zellen des Immunsystems,
Protein-produzierende Plasmazellen, entartet,
was dazu führt, dass sie sich unkontrolliert teilen und vermehren.
Die von den entarteten Myelomzellen
produzierten Proteine können die Nieren schädigen. Bei der
Behandlung des multiplen Myeloms wird daher
unter anderem versucht, die Myelomzellen zu töten und die Symptome
der Erkrankung zu reduzieren.
NINLARO blockie

Fachinformation

FACHINFORMATION
Korrektur Forest-Plot
NINLARO®, Hartkapseln
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ixazomibzitrat.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
NINLARO 4 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Ixazomibzitrat entsprechend 4 mg Ixazomib.
NINLARO 3 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Ixazomibzitrat entsprechend 3 mg Ixazomib.
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Ixazomibzitrat entsprechend 2,3 mg Ixazomib.
Jede NINLARO 4 mg Hartkapsel ist eine hellorange Hartgelatinekapsel
der Grösse 3,
gekennzeichnet mit «Takeda» auf der Kappe und «4 mg» auf dem
Körper in schwarzer Tinte.
Jede NINLARO 3 mg Hartkapsel ist eine hellgraue Hartgelatinekapsel der
Grösse 4, gekennzeichnet
mit «Takeda» auf der Kappe und «3 mg» auf dem Körper in schwarzer
Tinte.
Jede NINLARO 2,3 mg Hartkapsel ist eine hellrosa Hartgelatinekapsel
der Grösse 4, gekennzeichnet
mit «Takeda» auf der Kappe und «2,3 mg» auf dem Körper in
schwarzer Tinte.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ist für die
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert,
·die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben und
Hochrisikomerkmale aufweisen,
oder
·die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben.
Siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen».
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in
der Behandlung des multiplen
Myeloms begonnen und überwacht werden.
Dosierung
NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Die empfohlene Anfangsdosis NINLARO beträgt 4 mg (eine Kapsel) oral
einmal wöchentlich an den
Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Die empfohlene Anfangsdosis Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich
an den Tagen 1 bis 21 eines
28-tägigen Behandlungszyklus.
Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg an den Tagen
1, 8, 15 und 22 eines 28-
tägigen Behandlungszyklus.
Dosierungsschema: NINLARO in Kombina