Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nitisinon
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Tyrosinämien
Behandlung von Erwachsenen und Kindern (in jeder Altersgruppe) Patienten mit bestätigter Diagnose einer erblichen Tyrosinemia Typ 1 (HT 1) in Kombination mit diätetische Einschränkung von Tyrosin und Phenylalanin.
Revision: 6
Zurückgezogen
2017-08-24
28 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NITISINONE MDK 2 MG HARTKAPSELN NITISINONE MDK 5 MG HARTKAPSELN NITISINONE MDK 10 MG HARTKAPSELN NITISINONE MDK 20 MG HARTKAPSELN Nitisinon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nitisinone MDK und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinone MDK beachten? 3. Wie ist Nitisinone MDK einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nitisinone MDK aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NITISINONE MDK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nitisinone MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (alle Altersgruppen) als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern. Nitisinone MDK blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie eine spezielle Diät einhalten, da Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln Nitisinone MDK 20 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2 mg Nitisinon. Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Nitisinon. Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Nitisinon. Nitisinone MDK 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Nitisinon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver. Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen Prägung „2 mg“ auf der Oberseite und „Nitisinone“ auf der Kapsel. Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen Prägung „5 mg“ auf der Oberseite und „Nitisinone“ auf der Kapsel. Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen Prägung „10 mg“ auf der Oberseite und „Nitisinone“ auf der Kapsel. Nitisinone MDK 20 mg Hartkapseln Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen Prägung „20 mg“ auf der Oberseite und „Nitisinone“ auf der Kapsel. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Nitisinonbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt. Dosierung Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung sollten möglichst fr Lesen Sie das vollständige Dokument