Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H5N2-Subtyp (Stamm A / Ente / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Hähnchen
Immunologische für Aves
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Die Wirksamkeit wurde auf Basis vorläufiger Ergebnisse bei Hühnern bewertet. Die Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusausscheidung nach der Provokation zeigte sich drei Wochen nach der Impfung. Es konnte erwartet werden, dass Serumantikörper für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen bestehen bleiben.
Revision: 8
Autorisiert
2006-09-01
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 PACKUNGSBEILAGE NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSION ZUR INJEKTION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält: WIRKSTOFFE: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2 (Stamm A/duck/Potsdam/1402/86), die einen HI Titer von ≥ 6,0 log 2 induzieren, wie im Wirksamkeitstest gezeigt. ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin: 234,8 mg. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern beurteilt. Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusausscheidung nach Belastungsinfektion konnte 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden. Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff über mindestens 12 Monate persistieren. 5. GEGENANZEIGEN Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden. 18 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle kann sehr häufig eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbeson Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 0,5 ml enthält ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2 (Stamm A/duck/Potsdam/1402/86), die einen HI Titer von ≥ 6,0 log 2 induzieren, wie im Wirksamkeitstest gezeigt. ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion Weiße homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff über mindestens 12 Monate persistieren. 4.3 GEGENANZEIGEN Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen. Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in e Lesen Sie das vollständige Dokument