Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten
TETEC Tissue Engineering Technologies AG (4601713)
M09AX02
Matrix-coupled human autologous chondrocytes
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten (38518) 750000 Zellen (biologische)
zur Implantation
verlängert
2014-11-13
DnII03.0de Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NOVOCART ® 3D mit 0,75 Mio.- 4 Mio. Zellen/cm² besiedelte Matrix zur Transplantation Trägergekoppeltes autologes Chondrozytentransplantatprodukt, humaner Ursprung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _Dieses Produkt wird nur im Rahmen einer autologen Chondrozytentransplantation durch Ihren Arzt _ _angewendet. Das Transplantatprodukt NOVOCART_ _®_ _ 3D ist ein nur für Sie persönlich bestimmtes _ _Arzneimittel._ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NOVOCART ® 3D und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit NOVOCART ® 3D beachten? 3. Wie ist NOVOCART ® 3D anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NOVOCART ® 3D aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NOVOCART ® 3D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NOVOCART ® 3D wird auf Verschreibung eines Arztes angewendet. NOVOCART ® 3D ist ein Transplantatprodukt mit patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen (Chondrozyten), welche auf eine aus Rindern gewonnene Kollagenmembran (Trägermaterial) aufgebracht werden. STOFFGRUPPE Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), mit patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen. ANWENDUNGSGEBIETE Das Produkt wird für die trägergekoppelte Form der sogenannten autologen Knorpelzell- Transplantation bei einem lokalisiert vollschichtigen Gelenkknorpelschaden des Knies angewandt. Es handelt sich hierbei um eine operative Versorgungsart zum bio Lesen Sie das vollständige Dokument
CnII05.de Seite 1 von 12 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS a) NOVOCART ® 3D Trägergekoppeltes autologes Chondrozytentransplantatprodukt, humaner Ursprung. b) Stoffgruppe: Arzneimittel für neuartige Therapien (Biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), autolog. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1. ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Autologe, _in _ _vitro_ expandierte, charakterisierte und vitale humane Chondrozyten (Knorpelzellen), die auf eine kollagenbasierte biphasische Matrix bovinen Ursprungs aufgebracht werden. 2.2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ca. 11 cm² Kollagenmatrix mit einer Gesamtzellzahl von 8,25 - 44 Millionen Chondrozyten (entsprechend einer Zelldichte von 0,75 - 4 Millionen/cm²). Das Transplantatprodukt NOVOCART ® 3D wird in ca. 14,8 ml farblosem Transplantations- medium ausgeliefert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Chondrozyten-besiedelte biphasische Matrix zur chirurgischen Anwendung. Das Transplantat besteht aus einer undurchsichtigen Membran-Schwammstruktur, die zellbesiedelt eine weiße bis weißgelbliche Färbung aufweist. Die abdeckende Membran ist glatt; der dem Boden des Defekts zuzuwendende, zellbesiedelte Schwamm der Matrix ist porös. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Operativ biologische Rekonstruktion vollschichtiger Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks mittels matrix-gekoppelter Transplantation autologer Chondrozyten (MACT) mit einer Mindestdefektgröße von 2,5 cm² und einer maximalen Einzeldefektgröße von 10 cm², die nicht überschritten werden darf. Es können maximal zwei Einzeldefekte parallel behandelt werden, diese müssen darüber hinaus voneinander unabhängig sein. Bei der Behandlung von zwei unabhängigen Einzeldefekten muss deren Fläche in der Summe mindestens 5 cm 2 betragen. Geeignete Defektindikationen stellen lokalisierte, klinisch symptomatische Gelenkknorpelschäden 3. und 4. Grades nach der „Inte Lesen Sie das vollständige Dokument