Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Terapia endócrina
Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Autorizado
2020-03-27
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA darolutamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NUBEQA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar NUBEQA 3. Como tomar NUBEQA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NUBEQA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NUBEQA E PARA QUE É UTILIZADO O NUBEQA contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar HOMENS ADULTOS COM CANCRO DA PRÓSTATA que: - não se espalhou para outras partes do corpo e que já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração não metastático) - se espalhou para outras partes do corpo e que responde a tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado por cancro da próstata metastático hormonossensível). COMO FUNCIONA O NUBEQA O NUBEQA bloqueia a atividade das hormonas sexuais masculinas denominadas androgénios, tais como a testosterona. Ao bloquear estas hormonas, a darolutamida impede Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO NUBEQA 300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de darolutamida. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 186 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados com um comprimento de 16 mm e uma largura de 8 mm, marcados com “300” num dos lados e “BAYER” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NUBEQA está indicado para o tratamento de homens adultos com - cancro da próstata resistente à castração não-metastático (CPRCnm) com alto risco de desenvolverem doença metastática (ver secção 5.1). - cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS) em associação com docetaxel e terapêutica de privação androgénica (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata. Posologia A dose recomendada é de 600 mg de darolutamida (dois comprimidos de 300 mg) duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg (ver secção 5.2). O tratamento com darolutamida deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica. 3 _Cancro da pró Lesen Sie das vollständige Dokument