Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Botulinum-toxin Typ A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Agenten
Hautalterung
Vorübergehende Verbesserung des Aussehens von mäßigen bis starken vertikalen Linien zwischen den Augenbrauen gesehen bei maximalem Stirnrunzeln (glabellar Linien), wenn die schwere der oben genannten Gesichts-Linien hat eine wichtige psychische Auswirkungen bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
Revision: 5
Autorisiert
2019-09-27
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NUCEIVA 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Botulinum-Toxin Typ A Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie alle Nebenwirkungen melden, die möglicherweise bei Ihnen auftreten. Siehe Ende von Abschnitt 4 bezüglich der Meldung von Nebenwirkungen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten? 3. Wie ist NUCEIVA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NUCEIVA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NUCEIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NUCEIVA enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.). Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt. Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert. NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen angewendet. NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUCEIVA 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _ _ NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), hergestellt von _Clostridium botulinum_ . Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), hergestellt von _Clostridium botulinum_ . _ _ _ _ Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten), wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden. Dosierung Das empfohlene Injektionsvolumen pro Muskelstelle beträgt 4 Einheiten/0,1 ml. Fünf Injektionsstellen (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten. Die Botulinumtoxin-Einheiten verschieden Lesen Sie das vollständige Dokument