Land: Bosnien und Herzegowina
Sprache: Kroatisch
Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
okrelizumab
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L04AA36
okrelizumab
300 mg/10 mL
Koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica sa 10 ml koncetrata za otopinu za infuziju sadrži: 300 mg okrelizumaba (30 mg/1 ml)
1 staklena bočica sa 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska
Važeći
2018-07-03
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za upute o prijavljivanju neželjenih reakcija, upućujemo vas na završetak odjeljka 4. Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Ocrevus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus 3. Kako se Ocrevus primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ocrevus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Ocrevus i za što se koristi Što je Ocrevus Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab”. Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo”. Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu. Za što se Ocrevus koristi Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju: relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS) Što je multipla skleroza Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini. Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica”) te tako uzrokuje upalu. Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca. Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml. Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml. Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1). Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju. Premedikacija za reakcije na infuziju Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatn Lesen Sie das vollständige Dokument