OeKolp Ovula 0,03 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estriol

Verfügbar ab:

Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)

ATC-Code:

G03CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Estriol

Darreichungsform:

Vaginalzäpfchen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Vaginalzäpfchen; Estriol (01888) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN :10067086 Darreichung : Vaginalsuppositorien Menge : 10 St; PZN :10067092 Darreichung : Vaginalsuppositorien Menge : 20 St; PZN: 14292503 Darreichung: Ovula Menge: 10 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-06-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
OEKOLP OVULA 0,03 MG
VAGINALZÄPFCHEN
Estriol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind OeKolp Ovula 0,03 mg und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg beachten?
3.
Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND OEKOLP OVULA 0,03 MG UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
OeKolp Ovula 0,03 mg gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als vaginale
Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy / HRT_
) bezeichnet werden.
Sie werden verwendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie
Trockenheit oder Reizung
zu lindern. Die medizinische Bezeichnung hierfür lautet ‚vaginale
Atrophie‘. Sie wird durch ein
Absinken der Östrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht. Dies ist
ein natürlicher Vorgang während
der Wechseljahre.
OeKolp Ovula 0,03 mg wirken, indem sie das Östrogen ersetzen, das
normalerweise in den
Eierstöcken von Frauen gebildet wird. Sie werden in Ihre Scheide
eingeführt, damit das Hormon dort
freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann Beschwerden in der
Scheide lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OEKOLP OVULA 0,03

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OeKolp Ovula 0,03 mg
Vaginalzäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Vaginalzäpfchen enthält 0,03 mg Estriol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Vaginalzäpfchen enthält max. 0,008 mg Butylhydroxytoluol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalzäpfchen
Weiße, homogene Vaginalzäpfchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lokale Behandlung von vaginalen Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen Frauen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Während der ersten 3 Wochen wird täglich 1 Vaginalzäpfchen
appliziert. Danach wird eine
Erhaltungsdosis von 2-mal wöchentlich 1 Vaginalzäpfchen empfohlen.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche
Therapiedauer anzuwenden (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Für Estrogenprodukte zur vaginalen Anwendung, bei denen die
systemische Exposition gegenüber
dem Estrogen sehr niedrig ist, wird die Zugabe eines Gestagens nicht
empfohlen (siehe Abschnitt
4.4).
Art der Anwendung
Das Vaginalzäpfchen wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief
intravaginal eingeführt.
Vergessene Anwendung
•
Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten 3 Behandlungswochen:
Wird die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt, sollte
diese nicht mehr
nachgeholt werden. Es ist in diesem Fall mit dem Dosierschema wie
gewohnt fortzufahren.
•
Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
Wird während der 2-maligen Behandlung pro Woche vergessen, das
Arzneimittel zur einmal
gewählten Zeit anzuwenden, ist dies so bald wie möglich nachzuholen.
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender
Verdacht;
−
estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht
(z. B.
Endometriumkarzinom);
−
nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich;
−
unbehandelte Endometriumhyperplasie;
−
frühere