OLEUNOR Peri-N4E Emulsion zur Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Raffiniertes Olivenöl; Alanin; Arginin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Glycin; Histidin; Isoleucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Natriumacetat-Trihydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Kaliumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (Internationale Bezeichnung):

Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Refined Olive Oil, Alanine, Arginine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Sodium Acetate Trihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate

Darreichungsform:

Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 24 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 6 Gramm; Teil 2 - Emulsion zur Infusion; Alanin (02008) 3,66 Gramm; Arginin (03368) 2,48 Gramm; Asparaginsäure (02255) 0,73 Gramm; Glutaminsäure (01881) 1,26 Gramm; Glycin (01048) 1,76 Gramm; Histidin (02920) 1,51 Gramm; Isoleucin (02000) 1,26 Gramm; Leucin (02001) 1,76 Gramm; Lysinacetat (09820) 2,81 Gramm; Methionin (02003) 1,26 Gramm; Phenylalanin (02004) 1,76 Gramm; Prolin (02009) 1,51 Gramm; Serin (02261) 1 Gramm; Threonin (02005) 1,26 Gramm; Tryptophan (02006) 0,42 Gramm; Tyrosin (02258) 0,06 Gramm; Valin (02007) 1,62 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 1,16 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 1,91 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 1,19 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,45 Gramm; Teil 3 - Emulsion zur Infusion; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 82,5 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,3 Gramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-02-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLEUNOR PERI-N4E EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels ist „OLEUNOR PERI-N4E,
EMULSION ZUR INFUSION“.
Im weiteren Verlauf dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel
„OLEUNOR Peri-N4E“
genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OLEUNOR Peri-N4E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OLEUNOR Peri-N4E beachten?
3.
Wie ist OLEUNOR Peri-N4E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OLEUNOR Peri-N4E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OLEUNOR PERI-N4E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OLEUNOR Peri-N4E ist eine Emulsion zur Infusion in einem Beutel mit 3
Kammern. Eine
Kammer enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine
Lipidemulsion und die dritte eine
Aminosäurelösung mit weiteren Elektrolyten.
OLEUNOR Peri-N4E wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern älter
als 2 Jahre Nahrung
über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale
Nahrungsaufnahme über den
Mund nicht möglich ist.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OLEUNOR PERI-N4E BEACHTEN?
OLEUNOR PERI-N4E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei, Soja, Erdnussproteine
oder
Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ weiter
unten) oder einen der sonstigen Be

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLEUNOR Peri-N4E Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OLEUNOR Peri-N4E wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert.
Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine
Lipidemulsion und eine
Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.
INHALT PRO BEUTEL
1.000
ML
1.500 ML
2.000 ML
2.500 ML
18,75 % Glucoselösung
(entspricht 18,75 g/100 mL)
400 mL
600 mL
800 mL
1.000 mL
6,3 % Aminosäurenlösung
(entspricht 6,3 g/100 mL)
400 mL
600 mL
800 mL
1.000 mL
15 % Lipidemulsion
(entspricht 15 g/100 mL)
200 mL
300 mL
400 mL
500 mL
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des
Inhalts der drei
Kammern:
2
WIRKSTOFFE
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
2.500 ML
Raffiniertes Olivenöl u. raffiniertes Sojaöl
a
30,00 g
45,00 g
60,00 g
75,00 g
Alanin
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
Arginin
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
Asparaginsäure
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
Glutaminsäure
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Glycin
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Histidin
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Isoleucin
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Leucin
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Lysinacetat
(entspricht Lysin)
2,81 g
(1,99 g)
4,21 g
(2,99 g)
5,62 g
(3,98 g)
7,02 g
(4,98 g)
Methionin
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Phenylalanin
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Prolin
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Serin
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
Threonin
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Tryptophan
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
Tyrosin
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
Valin
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
Natriumacetat-Trihydrat
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
Kaliumchlorid
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
(entsprechend Glucose)
82,50 g
(75,00 g)
123,75 g
(112,50 g)
165,00 g
(150,00 g)
206,25 g
(187,50 g)
a
Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem
Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend
einem