Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Olysio ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten indiziert. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp spezifische Aktivität.
Revision: 13
Zurückgezogen
2014-05-14
52 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 53 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OLYSIO 150 MG HARTKAPSELN Simeprevir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten? 3. Wie ist OLYSIO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OLYSIO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OLYSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS OLYSIO IST - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir“. Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-C- Infektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus“ (HCV) bezeichnet wird. - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden. Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen. Wenn Sie weitere Fr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck “TMC435 150” in schwarzer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen mit Nahrung einzunehmen. OLYSIO muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn eine Kombinationstherapie mit OLYSIO und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird, sollen die Patienten vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden (siehe Abschnitt 4.4). Die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (im Folgenden Fachinformationen genannt) für die in Kombination mit OLYSIO angewendeten Arz Lesen Sie das vollständige Dokument