Omacor 1000 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH (3343338)

INN (Internationale Bezeichnung):

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

Dosierung:

1000 mg

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OMACOR®
1000 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Omacor und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Omacor beachten?
3.
Wie ist Omacor einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omacor aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OMACOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omacor enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte
Omega-3-Fettsäuren.
Omacor gehört zu einer Gruppe von so genannten Cholesterin- und
Triglycerid-senkenden
Mitteln.
Omacor wird angewendet
•
zur Vorbeugung nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer
Standard-Behandlung.
•
zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten
(endogene
Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein
nicht ausreichen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMACOR BEACHTEN?
OMACOR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Omacor sind (siehe unter „Wichtige Informationen
über bestimmte
sonstige Bestandteile“ und Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie Omacor nicht
einnehmen und Ihren Arzt um
Rat fragen.
_ _
BESONDERE VORSICHT BEI D

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omacor®
1000 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Omega – 3 – Säurenethylester 90
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält
Omega – 3 – Säurenethylester 90
1000 mg
mit einem Gehalt von 840 mg Icosapent-Ethyl (460 mg) und
Doconexent-Ethyl (380 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Weiche, transparente Oblong-Gelatinekapseln, gefüllt mit einem
schwach-gelblichen Öl.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nach Herzinfarkt:
Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt,
zusätzlich zu anderer
Standard-Behandlung (z.B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer,
Betablocker, ACE-
Hemmer)
Hypertriglyceridämie:
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn
geeignete diätetische
Maßnahmen allein nicht ausreichen:
•
bei Hypertriglyceridämie Typ IV in Monotherapie
•
bei Hypertriglyceridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen,
falls die Kontrolle der
Triglyceride durch die Statine allein nicht ausreicht
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nach Herzinfarkt:
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Weichkapsel täglich.
Hypertriglyceridämie:
Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich.
Im Falle einer
unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro
Tag erhöht
werden.
Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um
gastrointestinale
Beschwerden zu vermeiden.
Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei
älteren Patienten
über 70 Jahre und Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe
Abschnitt 4.4). Es
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liegen keine Infomationen über die Anwendung von Omacor bei Kindern
und Jugendlichen
oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt
4.4)
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der
sonstigen
Bestandteile.
4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN F�