Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Opipramoldihydrochlorid
Aenova IP GmbH (8092852)
N06AA05
Opipramoldihydrochlorid
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Opipramoldihydrochlorid (07764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-07-11
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OPHEL 50 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ophel 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ophel 50 mg beachten? 3. Wie ist Ophel 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ophel 50 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPHEL 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ophel 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativa/ Anxiolytika). Ophel 50 mg wird angewendet bei generalisierter Angststörung und somatoformen Störungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPHEL 50 MG BEACHTEN? OPHEL 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Opipramol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind sowie gegenüber trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind) - wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch zentral wirken) einnehmen - wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Vergiftungen vorliegen - wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Si Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ophel 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid . Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Es handelt sich bei Ophel 50 mg um eine gelb-braune, runde Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Generalisierte Angststörung • Somatoforme Störungen 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung ist grundsätzlich von der Ärztin/dem Arzt zu überwachen. Dosierung Erwachsene Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg Opipramol- dihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid. Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten auf bis zu einmal täglich 50 – 100 mg Opipramoldihydrochlorid, vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid gesteigert werden. Kinder und Jugendliche Opipramol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jah- ren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Dauer der Anwendung Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen re- gelmäßig eingenommen werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam. Opipramol sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstö- rungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8). 4.3 GEGENANZEIGEN Opipramol darf nicht angewendet werden bei: • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder trizyklische Antidepressiva oder ei- Lesen Sie das vollständige Dokument