Orap 1 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pimozid

Verfügbar ab:

EUMEDICA S.A. (8135372)

ATC-Code:

N05AG02

INN (Internationale Bezeichnung):

Pimozide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Pimozid (05124) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-09-02

Gebrauchsinformation

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PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORAP 1 MG TABLETTEN
Pimozid
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES _
_ARZNEIMITTELS BEGINNEN_, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN._ _
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Orap 1 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orap 1 mg beachten?
3. Wie ist Orap 1 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Orap 1 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORAP 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orap 1 mg ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer
Erkrankungen (Neuroleptikum).
Orap 1 mg wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen
Formen des schizophrenen
Formenkreises.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORAP 1 MG BEACHTEN?
ORAP 1 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pimozid, Gelborange S (E110) oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an Zuständen leiden, die mit einer schweren Dämpfung des
zentralen Nervensystems
einhergehen (z. B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol,
Schlafmitteln, Schmerzmitteln,
Psychopharmaka),
-
wenn bei Ihnen eine Hirnstammerkrankung, z. B. die
Parkinson-Krankheit, nachgewiesen wurde,
-
wenn Sie unter einer Depression leiden,
-
wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine bestimmte Herzer

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORAP 1 mg, Tabletten
ORAP forte 4 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ORAP 1 mg: _
1 Tablette enthält 1 mg Pimozid.
_ORAP forte 4 mg: _
1 Tablette enthält 4 mg Pimozid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
_ORAP 1 mg, Tablette:_
Orange, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck 'ORAP 1' auf einer
Seite.
_ORAP forte 4 mg, Tablette:_
Grüne, runde, bikonvexe Tablette mit einseitigem Aufdruck 'ORAP 4'
und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erhaltungstherapie bei chronischen Psychosen des schizophrenen
Formenkreises.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einnahme soll nach Anweisung des Arztes erfolgen.
Dosierung
_Erwachsene: _
Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosierung zu Beginn der
Behandlung pro Tag 2-4 mg einmal
täglich.
Eine Steigerung der täglichen Dosis um 2-4 mg sollte in mindestens
einwöchigen Intervallen erfolgen.
Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 6 mg mit
einem üblichen Bereich von 2-12 mg
pro Tag. Die Maximaldosis beträgt 16 mg pro Tag.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten:_
Es
wird
empfohlen,
bei
Beginn
der
Therapie
von
älteren
Patienten
mit
der
Hälfte
der
Erwachsenendosis
zu
beginnen;
die
Erhaltungsdosis
entspricht
derjenigen
der
üblichen
Erwachsenendosis. Bei älteren Patienten empfiehlt sich die Anwendung
von ORAP 1 mg.
Seite 3 von 13
_Kinder und Jugendliche:_
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte die
Hälfte der Dosis für erwachsene
Patienten nicht überschreiten. Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren
sind sehr begrenzt. Bei Kindern
und Jugendlichen empfiehlt sich die Anwendung von ORAP 1 mg.
_Langsame CYP2D6-Metabolisierer_
•
Erwachsene und ältere Patienten
Es
wird
empfohlen,
eine
CYP2D6-Genotypisierung
durchzuf�