Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DANAPAROID
Viatris Austria GmbH
B01AB09
Danaparoïd
10 Ampullen zu 0,6ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Danaparoid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-03-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ORGARAN-AMPULLEN DANAPAROID-NATRIUM LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Orgaran und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Orgaran beachten? 3. Wie ist Orgaran anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Orgaran aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ORGARAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Orgaran enthält Danaparoid-Natrium und gehört zur Gruppe der Antithrombotika. Orgaran wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen zu vermeiden sowie bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel (z. B. bei bettlägerigen Patienten nach Operationen) haben. Orgaran wird zur Vermeidung oder Behandlung von Blutgerinnseln bei Patienten angewendet, die nicht mehr mit Heparin behandelt werden dürfen, da sie an einer so genannten Heparin-induzierten Thrombozytopenie leiden (massives Absinken der Anzahl der Blutplättchen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Heparin). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGARAN BEACHTEN? ORGARAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH gegen Danaparoid-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Orgaran sind - wenn Sie in den vergangenen drei Monaten einen hämorrhagischen INSULT (bedingt durch eine Gehirnblutung) hatten - wenn Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORGARAN-AMPULLEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Orgaran enthält: Danaparoid-Natrium, eine Mischung aus niedermolekularen sulfatierten Glykosaminoglykanen aus tierischer Mukosa, bestehend aus Heparansulfat, Dermatansulfat und geringen Mengen an Chondroitinsulfat. Eine Ampulle (0,6 ml) enthält 750 Anti-Faktor Xa-Einheiten Danaparoid-Natrium entsprechend 1250 Anti-Faktor Xa-Einheiten pro ml. Die Anti-Faktor Xa-Einheit stammt vom internationalen Heparinstandard in einem Antithrombin enthaltenden Puffersystem. Sonstiger Bestandteil: 0,9 mg Natriumsulfit. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis schwach-gelbliche wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE a) Vorbeugung und Behandlung thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten, die dringend eine parenterale Antikoagulation bei bestehender oder vorangegangener Heparin- induzierter Thrombozytopenie (HIT) benötigen. b) Vorbeugung der tiefen Beinvenenthrombose (DVT) und deren Folgezustände, vor allem bei orthopädischen Eingriffen sowie großen Bauch- oder Thoraxoperationen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG a) Patienten mit HIT Für diese Indikation gibt es abhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung und den begleitenden hämostatischen Defekten verschiedene Dosierungsrichtlinien. Die Plasmaaktivität von Anti-Faktor Xa korreliert linear mit der Dosis von Orgaran. Im allgemeinen ist eine laufende Überwachung der Anti-Xa-Aktivität im Plasma nicht erforderlich. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Patienten mit mehr als 90 kg Körpergewicht wird ein- bis zweimal pro Woche im Rahmen der subkutanen oder intravenösen Gabe von Orgaran bis zum Erreichen des Steady State empfohlen, die Werte auf Substanzakkumulation oder Unterdosierung zu überprüfen. Für Patienten mit weniger als 55 kg Körpergewicht wird eine Überwachung bis zum Erreiche Lesen Sie das vollständige Dokument