Orgaran

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Danaparoid-Natrium ((MW: ca. 5500 Da))

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

INN (Internationale Bezeichnung):

Danaparoid Sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Danaparoid-Natrium ((MW: ca. 5500 Da)) (29861) 750 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1998-08-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ORGARAN®
750 ANTI-XA-EINHEITEN
INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: DANAPAROID-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orgaran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgaran beachten?
3.
Wie ist Orgaran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orgaran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORGARAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orgaran enthält Danaparoid-Natrium und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Antithrombotika bezeichnet werden.
Orgaran wird angewendet, um die Blutgerinnselbildung bei Patienten zu
vermeiden, die nicht mehr
mit Heparin behandelt werden können, einschließlich Patienten mit
einer so genannten Heparin-
induzierten
_Thrombozytopenie_
(massives Absinken der Blutplättchenanzahl aufgrund einer
Überempfindlichkeit gegen Heparin).
Orgaran kann auch angewendet werden, um die Blutgerinnselbildung in
Blutgefäßen zu behandeln und
wird bei Patienten angewendet, die aufgrund einer sich entwickelnden
oder in der Vergangenheit
aufgetretenen Heparin-induzierten
_Thrombozytopenie_
dringend Maßnahmen zur Vorbeugung der
Blutgerinnselbildung benötigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGARAN BEACHTEN?

ORGARAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie eine
NEIGUNG ZU
starke

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgaran®
750 Anti-Xa-Einheiten
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Orgaran
enthält Danaparoid-Natrium, eine Mischung aus niedermolekularen
sulfatierten Nicht-
Heparin-Glykosaminoglykanen aus tierischer Darm-Mukosa, bestehend aus
Heparansulfat,
Dermatansulfat und einer kleinen Menge Chondroitinsulfat. Eine Ampulle
(0,6 ml) enthält 750 Anti-
Xa-Einheiten Danaparoid-Natrium entsprechend 1250 Anti-Xa-Einheiten
pro ml. Die Anti-Xa-Einheit
wird abgeleitet vom internationalen Heparinstandard in einem
Antithrombin-haltigen Puffersystem.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
.
Klare/farblose bis schwach-gelbliche wässrige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
a) Prophylaxe der tiefen Venenthrombose in Situationen, in denen
Heparin nicht angewendet werden
soll, einschließlich bei Patienten mit Heparin-induzierter
Thrombozytopenie (HIT).
b) Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten, die
eine dringende parenterale
Antikoagulation benötigen und entweder eine HIT haben oder in der
Anamnese aufweisen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ERWACHSENE
A) DOSIERUNG FÜR DIE THERAPEUTISCHE INDIKATION "PROPHYLAXE DER TIEFEN
VENENTHROMBOSE"

PROPHYLAXE DER TIEFEN VENENTHROMBOSE IN SITUATIONEN, IN DENEN HEPARIN
NICHT ANGEWENDET
WERDEN SOLL
Im Allgemeinen sollte Orgaran in einer Dosis von 750 Anti-Xa-Einheiten
zweimal täglich über
einen Zeitraum von maximal 14 Tagen subkutan injiziert werden, es sei
denn, es wird für
längere Zeit bei Patienten benötigt, für die keine geeignete
antithrombotische Alternative
verfügbar ist.

PROPHYLAXE DER TIEFEN VENENTHROMBOSE BEI HIT-PATIENTEN
Bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) ohne
manifeste
Thromboembolie hängt die Dosierungsempfehlung für die Prophylaxe der