OSSMIQ 100 mg magensaftresistente Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Posaconazol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J02AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Posaconazole

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Posaconazol (29576) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-11-15

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OSSMIQ 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OSSMIQ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSMIQ beachten?
3.
Wie ist OSSMIQ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OSSMIQ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSSMIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OSSMIQ enthält den Wirkstoff Posaconazol. Er gehört zur Gruppe der
so genannten
„Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer
Vielzahl von verschiedenen
Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
OSSMIQ kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen,
verursacht durch Pilze
der
_Aspergillus_
-Familie, angewendet werden:
OSSMIQ kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40
kg wiegen, zur
Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Aspergillus_
-Familie, die sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itra

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OSSMIQ 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,25 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und
6,7 mm Breite, mit der
Prägung
„
100P
”
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OSSMIQ ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei
Erwachsenen (siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose
OSSMIQ ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei
pädiatrischen Patienten
ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen, und Erwachsenen (siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese
Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist bzw.
bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten,
die eine Unverträglichkeit
gegen diese Arzneimittel haben.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben
einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen
antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
OSSMIQ ist bei folgenden pädiatrischen Patienten ab 2