Ovastat 250 mg, Hartkapsel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Treosulfan

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L01

INN (Internationale Bezeichnung):

Treosulfan

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Treosulfan (21396) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1981-01-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OVASTAT 250 MG, HARTKAPSEL
Treosulfan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ovastat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovastat beachten?
3.
Wie ist Ovastat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ovastat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OVASTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ovastat
ist ein Arzneimittel gegen Krebs aus der sogenannten Gruppe der
Alkylantien und enthält den
Wirkstoff Treosulfan. Treosulfan hemmt das Wachstum von Krebszellen.
Ovastat wird eingesetzt zur palliativen (lindernden, aber nicht
heilenden) Therapie des fortgeschrittenen
Eierstockkrebs nach Versagen platinhaltiger Standardtherapien.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OVASTAT BEACHTEN?
OVASTAT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Treosulfan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie unter einer schweren Schädigung des Knochenmarks leiden.
-
wenn Sie stillen.
-
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter 2
000/µl und/oder die Anzahl
Ihrer Blutplättchen (Thrombozyten) unter 100 000/µl liegt. Erst wenn
das Blutbild auf norma

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ovastat
250 mg, Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel Ovastat enthält 250 mg Treosulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palliative Monotherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms nach
Versagen platinhaltiger
Standardtherapien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ovastat sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der
Tumortherapie erfahren sind.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Treosulfan folgendermaßen
verabreicht:
Täglich 400 – 600 mg Treosulfan/m² Körperoberfläche (= 12– 18
mg Treosulfan/kg Körpergewicht) -
unterteilt in 4 Einzeldosen - über 28 Tage. Eine Wiederholung ist
nach 28-tägiger Therapiepause
möglich.
Die Dosis sollte dem Blutbild angepasst werden, d. h. Leukozyten- und
Thrombozytenzahl sind
während der Therapie sorgfältig zu kontrollieren. Je nach Ansprechen
des Patienten auf die Therapie
kann sowohl eine Erhöhung als auch eine Reduzierung der Dosis
erforderlich werden.
Bei zusätzlicher Radiotherapie ist die Treosulfan-Dosis zu
vermindern.
Art der Anwendung
Die Kapseln sollen
_UNZERKAUT_
mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Durch die
gleichzeitige Aufnahme von Milch und Essen können Beschwerden des
Magen-Darm-Traktes
gemildert werden.
Dauer der Anwendung
Bis zum Verschwinden des Malignoms
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
-
schwere Schädigung des Knochenmarkes
-
Leukozytenzahl unter 2 000/µl und/oder Thrombozytenzahl unter 100
000/µl
Erst wenn das Blutbild auf normale Werte zurückgekehrt ist, sollte
eine Therapie mit Treosulfan
begonnen werden.
-
Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
_Myelosuppression und Blutbildkontrollen _
Die dosisbegrenzend