Padviram 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilsuccinat

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

J05AR06

INN (Internationale Bezeichnung):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-09-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Padviram und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Padviram beachten?
3.
Wie ist Padviram einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Padviram aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PADVIRAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PADVIRAM ENTHÄLT 3 WIRKSTOFFE
, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV) dienen:

Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)

Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser sogenannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus
wichtig ist.
PADVIRAM DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZVIRUS
(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor
bereits mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die
HIV-1-Infektion seit mindestens
3 Monaten unter Kontrolle ist. Bei die

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,6 mg
Tenofovirdisoproxilsuccinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, auf beiden Seiten
unbedruckt, mit den Abmessungen
11 mm x 22 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Padviram ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin
und Tenofovirdisoproxil.
Padviram wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren
und darüber mit HIV-1-
Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1)
angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als 3
Monaten virussupprimiert sind,
mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den
Patienten darf es unter einer
früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen
Versagen gekommen sein. Es
muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen
Therapie keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen
einen der 3 Wirkstoffe von
Padviram führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch
48-Wochen-Daten aus einer
klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler
Virussuppression unter einer
antiretroviralen Kombinationstherapie auf die fixe Dosiskombination
aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe
Abschnitt 5.1). Zur
Anwendung der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei
nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen
derzeit keine Daten aus
klinischen Studien vor.
Es liegen keine Daten zur Kombination der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/T