Pantoprazole Lomberg 20 mg magensaftresistente Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Takeda GmbH' (8053728)

INN (Internationale Bezeichnung):

Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O (24848) 22,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-01-18

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Pantoprazole Lomberg 20
mg magensaftresistente
Tabletten vorgesehenen Angaben
1
_Liebe Patientin, lieber Patient! _
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber _
_enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. _
_Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. _
PANTOPRAZOLE LOMBERG
® 20 MG
magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O
ZUSAMMENSETZUNG
_Arzneilich wirksamer Bestandteil _
_ _
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
20 mg Pantoprazol
(als Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O 22,6 mg)
_Sonstige Bestandteile _
_ _
Natriumcarbonat; D-Mannitol (entspr. 0,0018 BE); Crospovidon; Povidon
K 90; Povidon K 25; Calci-
umstearat (Ph.Eur.); Propylenglycol; Hypromellose;
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
(Ph.Eur); Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat; Triethylcitrat;
Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-
oxid x H
2
O (E 172); Drucktinte (Schellack; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O, Eisen(III)-oxid und Eisen
(II,III)-oxid (E172); entölte Phospholipide aus Sojabohnen;
Titandioxid (E171); Entschäumer DC 1510)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit
15 (N1) magensaftresistenten Tabletten
30 (N2) magensaftresistenten Tabletten
60 (N3) magensaftresistenten Tabletten
100 (N3) magensaftresistenten Tabletten
100 (2 x 50) magensaftresistenten Tabletten
Klinikpackungen
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol
ZULASSUNGSINHABER
NYCOMED GMBH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
MITVERTREIBER
NYCOMED DEUTSCHLAND GMBH
Moltkestraße 4
78467 Konstanz
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Pantoprazole Lomberg 20
mg magensaftresistente
Tabletten vorgesehenen Angaben
2
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
NYCOMED ORANIENBURG GMBH
Lehnitzstraße 70 – 98
16515 Oran

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation von Pantoprazole Lomberg 20 mg
magensaftresistente Tabletten
vorgesehenen Angaben
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANTOPRAZOLE LOMBERG
20 MG
magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H
2
O 22,6 mg)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten
Gelbe, ovale bikonvexe Filmtablette mit einseitiger brauner Bedruckung
„P 20“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit und damit verbundener
Symptome (z. B. Sodbren-
nen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden).

Zur Langzeit-Therapie und -Prävention von Rezidiven bei
Refluxösophagitis.

Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale
Antiphlogistika induzierten gastroduodena-
len Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung
mit diesen Arzneimitteln
bedürfen. (siehe Abschnitt 4.4)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Empfohlene Dosierung
Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Symptome (z. B.
Sodbrennen, saures Aufstoßen,
Schluckbeschwerden):
Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette
Pantoprazole Lomberg
20 mg pro Tag. Eine Symptombesserung wird im allgemeinen innerhalb von
2-4 Wochen erreicht,
und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen
Ösophagitis ein vierwöchiger Behand-
lungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine
Abheilung normalerweise innerhalb
weiterer 4 Wochen erreicht.
Sobald Symptombefreiung erreicht ist, können erneut auftretende
Symptome - bei Bedarf - mit
20mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie).
Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine
bedarfsorientierte Behandlung nicht
aufrecht erhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer
Dauerbe