Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paracetamol; Phenylephrinhydrochlorid

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paracetamol, Phenylephrine Hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Paracetamol (01212) 500 Milligramm; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 12,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-26

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85185.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Paracetamol 500 mg, Phenylephrinhydrochlorid 12,2 mg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg und
wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500
mg/12,2 mg beachten?
3. Wie ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.
WAS IST PARACETAMOL/PHENYLEPHRINHYDROCHLORID-CT 500 MG/12,2 MG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg enthält
Paracetamol, ein Mittel zur Linderung von Schmerzen und zur Senkung
von
Fieber, und Phenylephrin, ein Mittel zum Abschwellen der
Nasenschleimhaut
bei verstopfter Nase.
Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg wird angewendet

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85185.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Beutel enthält:
Paracetamol
500,0 mg
Phenylephrinhydrochlorid
12,2 mg
[entsprechend 10,0 mg Phenylephrin (Base)]
Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:
Sucrose
1,9 g
Aspartam
17,5 mg
Sorbitol
1,0 mg
FE
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Einzeldosis-Beutel, der ein rieselfähiges, weißes Pulver enthält.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Kurzzeitige symptomatische Behandlung von Erkältungen und grippalen
Infekten (Schmerzen und/oder Fieber), wenn diese mit einer verstopften
Nase
einhergehen.
Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg wird angewendet
bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren.
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FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Den Inhalt eines Beutels unter Rühren in heißem Wasser auflösen.
Die Dosis kann nach 4 6 Stunden nochmals eingenommen werden.
Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Dosen eingenommen
werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 16 Jahren:
Kindern unter 16 Jahren wird die Anwendung von
Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid-CT 500 mg/12,2 mg nur dann
empfohlen, wenn vorher medizinischer Rat eingeholt wurde.
Jugendliche über 16 Jahre:
Den Inhalt eines Beutels unter Rühren in heißem Wasser auflösen.
Die Dosis kann nach 4 6 Stunden nochmals eingenommen werden.
Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Dosen eingenommen
werden.
Ältere Patienten:
Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosierungsanpassung bei
älteren
Menschen erforderlich ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser
Wenn eines der Symptome überwiegt, ist eine Monotherapie zu w