Paricalcitol-ratiopharm 1 Mikrogramm Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paricalcitol

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Paricalcitol

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Paricalcitol (33932) 0,001 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10713095 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-07-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_PARICALCITOL-RATIOPHARM_
_®_ 1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PARICALCITOL-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine synthetische Form
von aktivem
Vitamin D ist.
Aktives Vitamin D ist für die normale Funktion vieler Gewebe im
Körper erforderlich, einschließlich der
Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler
Nierenfunktion wird diese aktive Form von
Vitamin D natürlicherweise von den Nieren gebildet, jedoch ist die
Bildung von aktivem Vitamin D bei
Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung deutlich vermindert.
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
stellt aktives
Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht in ausreichendem
Maß selbst bilden kann, und hilft so,
die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktivem Vitamin D zu
verhindern, nämlich einen erhöhten
Parathormon

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol-ratiopharm
®
1 Mikrogramm Weichkapseln
Paricalcitol-ratiopharm
®
2 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
_ 1 Mikrogramm Weichkapseln _
Jede Weichkapsel enthält 1 Mikrogramm Paricalcitol.
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
_ 2 Mikrogramm Weichkapseln _
Jede Weichkapsel enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält 1,42 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
_ 1 Mikrogramm Weichkapseln _
Längliche, cremeweiße bis hellgraue opake Weichkapsel der Größe 3,
gefüllt mit einer klaren Lösung.
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
_ 2 Mikrogramm Weichkapseln _
Ovale, hellorangene opake Weichkapsel der Größe 3, gefüllt mit
einer klaren Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
ist indiziert bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, im Alter
von 10 bis
16 Jahren, zur Prävention und Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer
Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4.
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Prävention und Therapie
eines
sekundären Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer
Nierenerkrankung CKD-Stadium 5, bei
Patienten, die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
_Paricalcitol-ratiopharm_
_®_
wird einmal am Tag, entweder täglich oder dreimal pro Woche an jedem
zweiten
Tag, eingenommen.
_Initialdosis _
Die initiale Dosis wird anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels
vor Therapiebeginn ermittelt.
TABELLE 1. INITIALDOSIS
IPTH-AUSGANGSWERT
DOSIS BEI TÄGLICHER EINNAHME
DOSIS BEI DREIMAL
WÖCHENTLICHER EINNAHME*
≤500 pg/ml (56 pmol/l)
1 Mikrogramm
2 Mikrogramm
>500 pg/ml (56 pm