Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat
ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)
V09FX01
Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate
Radionuklidgenerator
Teil 1 - Radionuklidgenerator; Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 2,3 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 2 Gigabecquerel
Intravenöse Anwendung nach Elution und ggf. Radiomarkierung und zur Anwendung am Auge
verlängert
2011-04-05
Seite 1 von 6 Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PERTECTOR 2,3 - 57,1 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Lösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pertector und wofür wird er angewendet? 2. Was ist vor der Anwendung von mit Pertector gewonnener Natrium[ 99m Tc] pertechnetat-Lösung zu beachten? 3. Wie ist die mit Pertector gewonnene Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pertector aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PERTECTOR UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist. Pertector ist ein Technetium-99m -Radionuklidgenerator, d.h. ein Gerät zur Gewinnung einer Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung. Wenn diese radioaktive Lösung injiziert wird, reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Körperbereichen an. Diese geringe injizierte Menge Radioaktivität kann durch Spezialkameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Arzt wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann. Nach Injektion wird die Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. - von der Schilddrüse - von den Speicheldrüsen - von Magengewebe an einer abnormen Stelle (M Lesen Sie das vollständige Dokument
ENR: 2180873 spcdeff-pertector-aug-2014 August 2014 Seite 1 von 24 FACHINFORMATION Radioaktives Arzneimittel 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pertector 2,3 - 57,1 GBq Radionuklidgenerator 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines [ 99 Mo/ 99m Tc]- Radionuklidgenerators hergestellt. [ 99m Tc]Technetium zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10 5 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann. Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid [ 99 Mo]Molybdän, adsorbiert an eine Chromatographie- Säule, und liefert sterile Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung. Das [ 99 Mo]Molybdän auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid [ 99m Tc]Technetium. Die Generatoren werden mit den folgenden [ 99 Mo]Molybdän-Aktivitäten zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert, woraus sich, unter der Annahme einer 100-%igen Ausbeute und einem Zeitabstand von 24 h zum vorherigen Elutionsvorgang sowie unter Berücksichtigung des Branchfaktors (Korrekturfaktor) von etwa 87% für [ 99 Mo]Molybdän, die folgenden [ 99m Tc]Technetium- Aktivitäten ergeben. 99m Tc Aktivität (maximal theoretisch eluierbare Aktivität am Kalibriertag 12:00 CET) 2,00 4,00 5,00 6,00 7,50 8,00 10,00 12,00 13,00 15,00 GBq 99 Mo Aktivität am Kalibriertag 12:00 CET) 2,3 4,6 5,7 6,9 8,5 9,1 11,4 13,7 14,9 17,1 GBq 99m Tc Aktivität (maximal theoretisch eluierbare Aktivität am Kalibriertag 12:00 CET) 17,00 18,50 20,00 23,00 25,00 30,00 35,00 40,00 50,00 GBq 99 Mo Aktivität am Kalibriertag 12:00 CET) 19,4 21,1 22,9 26,3 28,6 34,3 40,0 45,7 57,1 GBq ENR: 2180873 spcdeff-pertector-aug-2014 August 2014 Seite 1 von 24 FACHINFORMATION Radioaktives Arzneimittel 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pertector 2,3 - 57,1 GBq Radionuklidgenerator 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natrium[ 99m Lesen Sie das vollständige Dokument