Pirfenidon Day Zero ehf. 801 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Day Zero ehf. (8183626)

Dosierung:

801 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-10-13

Gebrauchsinformation

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PIRFENIDON DAY ZERO EHF. 801 MG FILMTABLETTEN
Pirfenidone
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pirfenidon Day Zero ehf. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon Day Zero ehf.
beachten?
3.
Wie ist Pirfenidon Day Zero ehf. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pirfenidon Day Zero ehf. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIRFENIDON DAY ZERO EHF. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pirfenidon Day Zero ehf. enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird
zur Behandlung von leichter
bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei
Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt, sodass
die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr
richtig arbeiten. Pirfenidon
Day Zero ehf. trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des
Lungengewebes zu verringern
und erleichtert dadurch die Atmung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON DAY ZERO EHF.
BEACHTEN?
PIRFENIDON DAY ZERO EHF. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon
hatten, dazu

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pirfenidon Day Zero ehf. 801 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Pirfenidon Day Zero ehf. 801 mg Filmtabletten sind violett, oval,
ungefähr 20,1 x 9,3 mm groß, mit
Prägung „3611“ auf der einen Seite und „T“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pirfenidon Day Zero ehf. wird angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung von leichter bis
mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pirfenidon Day Zero ehf. sollte von einem Facharzt,
der Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht
werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden:

Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)

Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)

Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon Day Zero ehf.
beträgt 801 mg dreimal
täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von
2.403 mg/Tag.
Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe
Abschnitt 4.9).
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Patienten, die die Behandlung mit Pirfenidon Day Zero ehf. an 14 Tagen
in Folge oder länger
versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen
Titrationsphase bis zur
empfohlenen Tagesdosis neu beginnen.
Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann
die Einnahme in der
vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt arden.
Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung
Gastrointestinale Ereignisse: Patienten, die die Therapie wegen
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