PlasmaVolume Redibag

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)); Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumacetat-Trihydrat

Verfügbar ab:

Serumwerk Bernburg AG (4020169)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.), Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 60 Gramm; Natriumchlorid (00211) 6 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,4 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,134 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,7 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-03-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PLASMAVOLUME REDIBAG
, Infusionslösung
(Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-
Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat)
T
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist PlasmaVolume Redibag und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von PlasmaVolume Redibag beachten?
3.
Wie ist PlasmaVolume Redibag anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PlasmaVolume Redibag aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PLASMAVOLUME REDIBAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PlasmaVolume Redibag ist eine Infusionslösung, die direkt in eine
Vene verabreicht wird.
PlasmaVolume Redibag ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet
wird, um das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PLASMAVOLUME REDIBAG
BEACHTEN?
PLASMAVOLUME REDIBAG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE:
•
allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
unter einer schweren generalisierten Inf

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
T
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PlasmaVolume Redibag, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Poly (O-2-hydroxyethyl)stärke (HES)
60,0 g
(Molare Substitution:
0,42)
(Mittleres Molekulargewicht:
130.000 Da)
Natriumchlorid
6,00 g
Kaliumchlorid
0,400 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,134 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,200 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,70 g
_ _
_Elektrolytkonzentration: _
Natrium
130 mmol/l
Kalium
5,36 mmol/l
Calcium
0,912 mmol/l
Magnesium
0,984 mmol/l
Chlorid
112 mmol/l
Acetat
27,2 mmol/l
pH:
5,0
−
7,0
Theoretische Osmolarität:
ca. 277 mOsmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
einer
Hypovolämie
bei
akutem
Blutverlust,
wenn
Kristalloide
alleine
als
nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND
AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
.
Die ersten 10–20 ml langsam und unter sorgfältiger Überwachung des
Patienten infundieren, um
mögliche anaphylaktoide Reaktionen rechtzeitig zu erkennen.
2
_Maximale Infusionsgeschwindigkeit: _
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von dem klinischen
Zustand ab. Patienten mit
Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust können bis zu 20 ml pro
kg Körpergewicht und
Stunde verabreicht werden (entspricht 0,33 ml/kg Körpergewicht/min
oder 1,2 g Hydroxyethylstärke
pro kg Körpergewicht und Stunde).
In lebensbedrohlichen Situationen könne