Pluvicto

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited 

ATC-Code:

V10XX

INN (Internationale Bezeichnung):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Therapiegruppe:

Therapeutische Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

Prostatahyperplasie Neubildungen, Kastration-Resistentem

Anwendungsgebiete:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-12-09

Gebrauchsinformation

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PLUVICTO 1
000 MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
(
177
Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Anwendung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pluvicto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pluvicto beachten?
3.
Wie wird Pluvicto angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pluvicto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PLUVICTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PLUVICTO?
Pluvicto enthält (
177
Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan. Es handelt sich um ein radioaktives
Arzneimittel
ausschließlich für therapeutische Zwecke.
WOFÜR WIRD PLUVICTO ANGEWENDET?
Pluvicto wird für die Behandlung von Erwachsenen mit progredientem,
kastrationsresistenten
Prostatakrebs angewendet, der sich in anderen Teilen des Körpers
ausgebreitet hat (metastasierend)
und bereits mit anderen Krebstherapien behandelt wurde.
Kastrationsresistenter Prostatakrebs ist ein
Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen
Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine
Behandlung, die männliche Hormone reduziert, anspricht. Pluvicto wird
angewendet, wenn die

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pluvicto
1 000 MBq/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der
Kalibrierung 1 000 MBq
(
177
Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan.
Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche
am Tag und zum Zeitpunkt
der Verabreichung beträgt 7 400 MBq ± 10 %. Das Volumen der Lösung
in der Durchstechflasche
kann aufgrund der volumetrisch fixierten Aktivität von 1 000 MBq/ml
am Tag und zum Zeitpunkt der
Kalibrierung in einem Bereich von 7,5 ml bis 12,5 ml liegen, um am Tag
und zum Zeitpunkt der
Verabreichung die benötigte Menge an Radioaktivität bereitzustellen.
Physikalische Eigenschaften
Lutetium-177 zerfällt zu stabilem Hafnium-177 mit einer
physikalischen Halbwertszeit von
6,647 Tagen durch Emission von Beta-Minus-Strahlung mit einer
Maximalenergie von 0,498 MeV
(79 %) und von Photonenstrahlung (γ) mit 0,208 MeV (11 %) und 0,113
MeV (6,4 %).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter der Lösung enthält bis zu 0,312 mmol (7,1 mg)
Natrium. Jede Durchstechflasche
enthält bis zu 88,75 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, pH: 4,5 bis 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT)
mit oder ohne Inhibition des
Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-)positiven,
metastasiert