Pool-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert HRO/Uni

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen

Verfügbar ab:

Universitätsmedizin Rostock Teilkörperschaft der Universität Rostock (8088543)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-10-21

Gebrauchsinformation

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03589.01.1 1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Pool-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert HRO/Uni
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen
Anämien,
Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplan-
tatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei
−
bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundi

Fachinformation

1 / 6
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Pool-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert HRO/Uni
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen
Anämien,
Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplan-
tatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei

bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion