Posaconazol AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Posaconazol

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

J02AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Posaconazole

Darreichungsform:

Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Posaconazol (29576) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15385939 Darreichung: Suspension zum Einnehmen Menge: 105 ml

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-05-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
POSACONAZOL AL 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol AL beachten?
3.
Wie ist Posaconazol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST POSACONAZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol AL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Er
gehört zur Gruppe der sogenannten „Antimykotika“. Er wird zur
Vorbeugung
und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen
verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen
Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol AL kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten
von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht
gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der _Aspergillus_-Familie, die
sich während
einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol
nicht
gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der _Fusarium_-Fa

Fachinformation

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 2,11 g Glucose-Sirup und 10 mg
Natriumbenzoat
pro 5 ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis gelbliche Suspension zum Einnehmen mit Kirschgeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol AL Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung
der
folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
•
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die
eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben;
•
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegen
Amphotericin B haben;
•
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die
eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben;
•
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben;
•
Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten,
die
eine schwere Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen
ein schwaches Ansprechen auf eine topische Therapie erwartet wird.
2
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion
oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer
vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer
Dosierung.
Posaconazol AL Suspension zum Einnehmen ist bei folgenden