Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HÜHNER-BRONCHITISVIRUS
Zoetis Österreich GmbH
QI01AD07
CHICKEN BRONCHITIS VIRUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-01-11
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Poulvac IB Primer Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser für Hühner. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.de Campródon s/n° “la Riba” Vall de Bianya 17913 Girona Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac IB Primer Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, Augentropfen oder über das Trinkwasser für Hühner. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis enthält: Wirkstoffe: Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm H120: 10 3,0 - 10 5,4 EID 50 Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm D274 Clone: 10 3,0 - 10 5,4 EID 50 Weiß- bis beigefarbenes Lyophilisat. Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in Abhängigkeit von der verwendeten Wassermenge). 3 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Stämme des Massachusetts-Serotyps und D274- ähnliche Stämme des Virus der Aviären Infektiösen Bronchitis (IBV). Beginn der Immunität: 27 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann eine leichte Impfreaktion in Form von vorübergehenden, schwachen respiratorischen Symptomen beobachtet werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 Lesen Sie das vollständige Dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac IB Primer Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser für Hühner. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis enthält: Wirkstoffe: Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm H120: 10 3,0 - 10 5,4 EID 50 * Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm D274 Clone: 10 3,0 - 10 5,4 EID 50 * (*) EID 50 = 50 % Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der beimpften Eier hervorruft) Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser. Weiß- bis beigefarbenes Lyophilisat. Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in Abhängigkeit von der verwendeten Wassermenge). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hühner. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Stämme des Massachusetts-Serotyps und D274- ähnliche Stämme des Virus der Aviären Infektiösen Bronchitis (IBV). Beginn der Immunität: 27 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen. 4.3 Gegenanzeigen Keine. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der Impfstamm kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden. Untersuchungen zur Verträglichkeit und zur Reversion des Impfstammes zur Virulenz haben die Sicherheit des Impfstammes für Hühner gezeigt. Es wird empfohlen, alle Tiere eines Bestandes zur gleichen Zeit zu impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus einer Schutzbrille und einer Staubmaske Lesen Sie das vollständige Dokument