Presomen 28 / 1,25 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Konjugierte Estrogene

Verfügbar ab:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

Darreichungsform:

überzogene Tablette

Zusammensetzung:

Konjugierte Estrogene (3171) 1,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Gebrauchsinformation

1
OBFM31AC110401C95A67
basiert auf pal-preso28-03mg-6er-pack-2008-08
CCSI PSUR CEST 09, BezVO Dez. 2001, ExcipGuidel Jul.2003 y
_SOLVAY-LOGO _
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
PRESOMEN
® 28/1,25 MG
Konjugierte Estrogene
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DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Presomen® 28/1,25 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Presomen® 28/1,25 mg beachten?
3.
Wie ist Presomen® 28/1,25 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Presomen® 28/1,25 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST PRESOMEN® 28/1,25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Presomen® 28/1,25 mg ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie
mit einem
Estrogenwirkstoff. Dieser besteht aus konjugierten Estrogenen und wird
aus dem Harn
trächtiger Stuten gewonnen. Er entwickelt im Körper estrogene
Eigenschaften, d.h. ähnliche
Wirkungen wie das körpereigene Geschlechtshormon Estradiol (=
Estrogen).
Presomen® 28/1,25 mg wird angewendet
-
Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem
weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten
Periodenblutung (Menopause).
-
Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der
letzten
Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zuk�

Fachinformation

1
OBFM3252F5A001C95A67
basiert auf spcde-preso-mono-6er-pack-2008-08.doc
CCSI PSUR CEST 09 vom 08/2008, BezVO Dez. 2001, ExcipGuidel Jul.2003 y
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Presomen® 28/0,3 mg
Presomen® 28/0,6 mg
Presomen® 28/1,25 mg
Konjugierte Estrogene
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Presomen® 28/0,3 mg:
1 schokoladenbraun überzogene Tablette enthält 0,3 mg konjugierte
Estrogene aus dem Harn
trächtiger Stuten.
Presomen® 28/0,6 mg:
1 weiß überzogene Tablette enthält 0,6 mg konjugierte Estrogene aus
dem Harn trächtiger
Stuten.
Presomen® 28/1,25 mg:
1 gold-orange überzogene Tablette enthält 1,25 mg konjugierte
Estrogene aus dem Harn
trächtiger Stuten.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Presomen® 28/0,3 mg:
Überzogene Tabletten, rund, bikonvex.
28 schokoladenbraun überzogene Tabletten
Presomen® 28/0,6 mg:
Überzogene Tabletten, rund, bikonvex.
28 weiß überzogene Tabletten
Presomen® 28/1,25 mg:
Überzogene Tabletten, rund, bikonvex.
28 gold-orange überzogene Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
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basiert auf spcde-preso-mono-6er-pack-2008-08.doc
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Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für nicht-hysterektomierte Frauen gilt:
Die Estrogenbehandlung darf nur unter gleichzeitiger regelmäßiger
Gabe von einem Gestagen
erfolgen, das für eine solche Kombinationsbehandlung zugelassen ist.
Im Allgemeinen sollte
das Gestagen über mindestens 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus ergänzt
werden.
Für hysterektomierte Fr