Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alprostadil

Verfügbar ab:

Pharmore GmbH (8080168)

ATC-Code:

C01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Alprostadil

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Alprostadil (22146) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-04-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRIDAX 20 MIKROGRAMM/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
ARZT MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
IN DER FOLGE WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ZUM BESSEREN VERSTÄNDNIS ALS
„PRIDAX“ BEZEICHNET.
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Pridax und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pridax beachten?
3. Wie ist Pridax anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pridax aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRIDAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pridax enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es
dient zur Behandlung der
chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV,
wenn eine Therapie zur
Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist.
Pridax wird bei Erwachsenen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRIDAX BEACHTEN?
PRIDAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

bei Patienten, die allergisch gegen Alprostadil oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen
Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter
Herzmuskelschwäche, nicht
hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung,
Herzklappen-Erkrankungen; Wenn Sie einen
Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate hatten,

bei Patienten mit Wasseransammlung in der Lunge

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
788 mg/ml wasserfreies Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2 400 mg Alkohol (Ethanol) pro
Maximaldosis (3 Ampullen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadien III
und IV
nach Fontaine, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder
erfolglos ist.
Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird bei Erwachsenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Intravenöse Therapie:
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie
nach
folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml - Pridax (40 Mikrogramm
Alprostadil) wird in 50-250 ml isotonischer Natriumchloridlösung zu
einer
klaren, farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v.
infundiert
(= 333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/min; mit 50 ml
mittels
Perfusor).
Diese Dosis wird einmal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis
zu
zweimal täglich intravenös appliziert.
Alternativ können auch einmal täglich 3 Ampullen Pridax (60
Mikrogramm
Alprostadil) in 50
_-_
250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden
i.v. infundiert werden (= 333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis
1,4 ml/min; mit 50 ml mittels Perfusor).
_ _
EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl,
GFR
< 90 ml/min) sollte die Behandlung mit zweimal täglich 1 Ampulle
Pridax
(20 Mikrogramm Alprostadil) über 2 Stunden begonnen wer