Procapen Euterinjektor 3 g

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramammäre Anwendung; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O

Verfügbar ab:

aniMedica GmbH (8031253)

ATC-Code:

QJ51CE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Zusammensetzung:

intramammäre Anwendung (Rind, zur Milchproduktion) laktierend -; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O (00272) 3000 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramammäre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind, zur Milchproduktion

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-06-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Procapen Euterinjektor 3g, Suspension zur intramammären Anwendung
für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
ES-08950 Barcelona
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Procapen Euterinjektor 3g, Suspension zur intramammären Anwendung
für Rinder
Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat
Abweichende Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen EU-
Mitgliedsstaaten:
Procapen 3 g (Spanien)
Procapen vet 3 g (Finnland, Island, Schweden)
Procapen Injector (Frankreich)
Procain-Penicillin Injector aniMedica 3 g (Slowenien)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein Euterinjektor zu 10 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat
3,0 g
(entspricht 1,7 g Benzylpenicillin)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Euterentzündungen bei laktierenden Milchkühen,
die durch Benzylpenicillin
empfindliche Staphylokokken und Streptokokken hervorgerufen werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
- Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Krankheitserregern
- Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, anderen Substanzen aus
der Gruppe der Beta-Laktam-
Antibiotika, Procain oder einem der im Tierarzneimittel enthaltenen
Hilfsstoffe
6.
NEBENWIRKUNGEN
Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische
Hautreaktionen) sind bei Tieren zu
erwarten, die gegenüber Penicillinen sensibilisiert sind. Da das
Tierarzneimittel Povidon enthält,
können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen bei Rindern
auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollten die Tiere symptomatisch
behandelt werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermu

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Procapen Euterinjektor 3 g Suspension zur intramammären Anwendung
für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Euterinjektor zu 10 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat
3,0 g
(entspricht 1,7 g Benzylpenicillin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM Suspension
Zur intramammären Anwendung
Weiße bis gelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (laktierende Milchkühe)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung von Euterentzündungen bei laktierenden Milchkühen,
die durch Benzylpenicillin-
empfindliche Staphylokokken und Streptokokken hervorgerufen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
-
Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Krankheitserregern
-
Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, anderen Substanzen aus
der Gruppe der Beta- Laktam-
Antibiotika, Procain oder einem der im Tierarzneimittel enthaltenen
Hilfsstoffe
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der
Empfindlichkeitsprüfung der vom
jeweiligen Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sollte dies nicht
möglich sein, ist die Therapie auf die
Kenntnis
der
lokalen
(regional,
auf
Bestandsebene)
epidemiologischen
Informationen
zur
Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen. Bei der Anwendung des
Tierarzneimittels sind die amtlichen
und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu
berücksichtigen.
Die Fütterung von Kälbern mit Milch, die Rückstände von Penicillin
enthalten könnte, sollte bis zum
Ende der Wartezeit vermieden werden (ausgenommen während der
kolostralen Phase), weil dies
antibiotikaresistente Bakterien in d