Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPAFENONUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
C01BC03
PROPAFENONUM
150mg
COMPR. FILM.
P-RF
ALIUD PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
2077/2009/03 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 25 compr. film.; 2077/2009/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 25 compr. film.; 2077/2009/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film.;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2077/2009/01-02-03 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROPAFENONĂ AL 150 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de propafenonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI: 1. Ce este Propafenonă AL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propafenonă AL 3. Cum să utilizați Propafenonă AL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Propafenonă AL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROPAFENONĂ AL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propafenonă AL este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificării Vaughan Williams. PROPAFENONĂ AL ESTE UTILIZAT PENTRU: Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat cu originea în părțile aflate deasupra camerelor inimii (aritmii cardiace supraventriculare tahicardice simptomatice sau care necesită tratament), cum sunt, de exemplu: - Ritm accelerat al inimii datorat tulburărilor de conducere a impulsului de reintrare în cadrul conducerii sino-atriale la locul unde se întâlnesc atriile cardiace și ventricule (tahicardii joncționale atrio-ventriculare) - Ritm accelerat paroxistic al inimii, cauzat de conducerea accelerată a impulsurilor electrice între atriile cardiace și ventricule (tahicardii supraventri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 2077/2009/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propafenonă AL 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Aritmii supraventriculare tahicardice care necesită tratament, cum sunt, de exemplu, tahicardia joncțională atrio-ventriculară, tahicardia supraventriculară din sindromul WPW sau fibrilația atrială paroxistică. Forme simptomatice severe ale aritmiilor tahicardice ventriculare care, conform aprecierilor medicului, pun viața în pericol . 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Creșterea dozelor acestui medicament antiaritmic la pacienții cu aritmie ventriculară necesită monitorizare cardiologică atentă și trebuie efectuată doar dacă sunt disponibile echipamente pentru urgențe cardiologice și monitorizare ECG permanentă. În timpul tratamentului, pacienții trebuie să facă vizite de urmărire regulate (de ex. vizite care să includă ECG standard la intervale de o lună și vizite care să includă ECG pe durată lungă și, dacă este cazul, ECG la efort la un interval de 3 luni. Planul de tratament trebuie reevaluat în cazul agravării parametrilor individuali, de ex. prelungirea intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25% , a intervalului PQ cu mai mult de 50% sau dacă intervalul QT este prelungit peste 500 ms, sau dacă numărul sau intensitatea aritmiilor crește. Schema de tratament trebuie determinată în mod individual. Se aplică următoarele doze standard: Pentru perioada de stabilire a dozelor și pentru tratamentul de întreținere, s-au dovedit eficiente pentru pacienții cu greutatea în jur de 70 kg doze de 450-600 mg clor Lesen Sie das vollständige Dokument