Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Propofol

Verfügbar ab:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-Code:

N01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Zusammensetzung:

Propofol (22898) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-01-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL-LIPURO 5 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION ODER INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Propofol-Lipuro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro beachten?
3.
Wie ist Propofol-Lipuro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol-Lipuro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL-LIPURO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol-Lipuro gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika (Narkotika)
genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um
Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf)
auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt
werden können. Sie können
außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind,
aber nicht richtig schlafen).
Propofol-Lipuro wird angewendet zur
–
Einleitung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
–
kurzzeitigen Sedierung von erwachsenen Patienten bei diagnostischen
und chirurgischen
Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder
Regionalanästhesie (örtliche
Betäubung),
–
Einleitung einer Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei
diagnostischen und
chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL-LIPURO BEACHTEN?
PROPOFOL-LIPURO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
–
wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6 genannten

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 5 mg Propofol.
1 Ampulle mit 20 ml enthält 100 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml der Emulsion enthält:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
50 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion
Weiße, milchige Öl-in-Wasser-Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol-Lipuro 5 mg/ml ist ein kurzwirksames intravenöses
Allgemeinanästhetikum, das indiziert ist
zur
●
Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1
Monat
●
Einleitung einer Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen
Maßnahmen bei Erwachsenen
und Kindern ab 1 Monat
●
kurzzeitigen Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen
Maßnahmen, allein oder in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ALLGEMEINE HINWEISE
Propofol-Lipuro darf nur in Krankenhäusern oder adäquat
ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen
von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden. Die Herz-
Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht
werden (EKG, Pulsoxymeter),
Geräte zur Freihaltung der Atemwege des Patienten, zur Beatmung des
Patienten und zur
Wiederbelebung sollten jederzeit sofort zur Verfügung stehen. Die
Sedierung während chirurgischer
oder diagnostischer Maßnahmen mit Propofol-Lipuro und die
chirurgische oder diagnostische
Maßnahme dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml ist indiziert zur Anwendung bei Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen,
insbesondere bei schmerzempfindlichen Personen, da im Vergleich zu
höheren Stärken der
Injektionsschmerz geringer ist.
Bei Anwendung von Propofol-Lip