Prostavasin 20 µg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ALPROSTADIL X ALFADEX

Verfügbar ab:

Amdipharm Ltd

ATC-Code:

C01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

ALPROSTADIL X ALFADEX

Einheiten im Paket:

10 Ampullen, Laufzeit: 48 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Prostaglandins

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1991-03-18

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROSTAVASIN® 20 ΜG TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG
Wirkstoff: Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prostavasin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prostavasin beachten?
3.
Wie ist Prostavasin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prostavasin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROSTAVASIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alprostadil, der Wirkstoff von Prostavasin, ist ein so genanntes
Prostaglandin, welches
durchblutungsfördernd wirkt.
Es dient zur Behandlung der chronischen Verschlusskrankheit im Stadium
III und IV, wenn eine
Wiederherstellung der Blutversorgung des Gewebes nicht möglich ist
oder erfolglos war.
Die intravenöse Verabreichung (Verabreichung in eine Vene) bei
Stadium IV der chronischen
Verschlusskrankheit wird nicht empfohlen.
Alprostadil wird angewendet bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROSTAVASIN BEACHTEN?
PROSTAVASIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV
Herzschwäche,
-
bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z. B.
kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen,
-
bei nicht hinreichend behandelter Herzschwäche,
-

Fachinformation

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSTAVASIN
®
20 µg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält: 20 µg Alprostadil (vorliegend
als Alfadex -
Einschlussverbindung).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Aussehen: weißes lyophilisiertes Pulver.
pH – Wert: 4,0 - 6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alprostadil wird angewendet bei Erwachsenen.
Zur Behandlung von Stadium III und IV der chronischen
Verschlusskrankheit (Klassifikation nach
Fontaine) bei Patienten, die für eine Revaskularisation nicht in
Frage kommen oder bei denen eine
Revaskularisierung erfolglos war.
Die intravenöse Verabreichung bei Stadium IV der chronischen
Verschlusskrankheit wird nicht
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die intravenöse Verabreichung bei Stadium IV der chronischen
Verschlusskrankheit wird nicht
empfohlen.
Dosierung
Intravenöse Therapie in Stadium III:
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Alprostadil
- Therapie nach folgendem
Dosierungsschema durchgeführt werden:
Der Inhalt von 2 Ampullen Prostavasin - Trockensubstanz (40 µg
Alprostadil) wird in 50 – 250 ml
physiologischer Kochsalzlösung gelöst und über 2 Stunden i.v.
infundiert (=333ng/min;
Infusionsgeschwindigkeit 0,4 – 2 ml/min; bei 50 ml mittels
Perfusor).
Diese Dosis wird 2mal täglich i.v. appliziert.
Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Prostavasin (60 µg
Alprostadil) in 50 – 250 ml
physiologischer Kochsalzlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden
(=333ng/min;
Infusionsgeschwindigkeit 0,3 – 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels
Perfusor).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
2
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerten über
1,5mg/dl, GFR unter 90 ml/min) wird
die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Prostavasin (20 µg
Alprostadil) über 2 St