Prostavasin 20 µg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alprostadil

Verfügbar ab:

Amdipharm Limited (8097938)

ATC-Code:

C01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Alprostadil

Darreichungsform:

Trockensubstanz

Zusammensetzung:

Alprostadil (22146) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Infusion intraarteriell; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1984-11-30

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROSTAVASIN
® 20 ΜG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
ARZT MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _prostavasin 20 µg_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _prostavasin 20 µg_ beachten?
3.
Wie ist _prostavasin 20 µg_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _prostavasin 20 µg_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PROSTAVASIN 20 ΜG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_prostavasin 20 µg_ ist ein Vasodilatator, d. h. ein Arzneimittel,
das die Blutgefäße erweitert
und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt.
_prostavasin 20 µg_ wird bei chronischer arterieller
Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
angewendet, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder
erfolglos ist.
Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller
Verschlusskrankheit im Stadium IV
wird nicht empfohlen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PROSTAVASIN 20 ΜG_ BEACHTEN?
_PROSTAVASIN 20 ΜG_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, wie z. B.
−
Herzschwäch

Fachinformation

Seite 1 von 10
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
prostavasin
®
20 µg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält:
20 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Das lyophilisierte Pulver hat eine weiße Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium
III und IV, wenn eine
lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.
Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller
Verschlusskrankheit im Stadium IV
wird nicht empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Intraarterielle Infusion im Stadium III und IV:
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Therapie
mit _prostavasin 20 µg_
nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
Der Inhalt einer Ampulle _prostavasin 20 µg_ (entsprechend 20 µg
Alprostadil) wird in 50 ml
physiologischer Natriumchloridlösung gelöst.
Eine 1/2 Ampulle _prostavasin 20 µg_ (10 µg Alprostadil) wird über
60 – 120 Minuten mittels
Infusionspumpe i.a. infundiert. Die Dosis kann, insbesondere bei
Vorliegen von Nekrosen,
unter Beachtung der Verträglichkeit auf 1 Ampulle (20 µg
Alprostadil) erhöht werden. Die
Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich.
Soll die intraarterielle Infusion mit Verweilkatheter durchgeführt
werden, empfiehlt sich in
Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der
Erkrankung eine Dosierung
von 0,1 - 0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe
(entsprechend ¼ -
1½ Ampullen _prostavasin 20 µg_).
Seite 2 von 10
Intravenöse Infusion im Stadium III:
Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller
Verschlusskrankheit im Stadium IV
wird nicht empfohlen.
Aufgrund der bisherigen Erkenntni