Pylclari

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Piflufolastat (18F)

Verfügbar ab:

Curium Pet France

ATC-Code:

V09

INN (Internationale Bezeichnung):

piflufolastat (18F)

Therapiegruppe:

Diagnostische Radiopharmaka

Therapiebereich:

Prostata-Neoplasmen

Anwendungsgebiete:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2023-07-24

Gebrauchsinformation

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Piflufolastat (
18
F)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der das
Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pylclari und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pylclari beachten?
3.
Wie ist Pylclari anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pylclari aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PYLCLARI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel für
ausschließlich diagnostische Zwecke.
Pylclari enthält den Wirkstoff Piflufolastat (
18
F), der radioaktives Fluor (
18
F) enthält. Es wird
verabreicht, damit Ärzte eine spezielle Art von Scan durchführen
können, der Positronen-Emissions-
Tomographie (PET)-Scan genannt wird, um bestimmte Arten von
Krebszellen mit einem Protein
namens prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)
zu
erkennen. Dieses Arzneimittel wird
angewendet bei Patienten:
-
mit Prostatakrebs, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die
Krankheit auf andere Teile
des Körpers ausbreitet, und die für eine Behandlung gee

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pylclari 1 000 MBq/ml Injektionslösung
Pylclari 1 500 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pylclari 1 000 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 1
000 MBq Piflufolastat (
18
F).
Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche reicht am Tag und zum
Zeitpunkt der Kalibrierung von
500 MBq bis 10 000 MBq.
Pylclari 1 500 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 1
500 MBq Piflufolastat (
18
F).
Die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche reicht am Tag und zum
Zeitpunkt der Kalibrierung von
750 MBq bis 15 000 MBq.
Fluor (
18
F) hat eine Halbwertszeit von 110 Minuten und zerfällt zu stabilem
Sauerstoff (
18
O), indem es
eine positronische Strahlung mit einer Maximalenergie von 634 keV
emittiert, gefolgt von
photonischer Vernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält höchstens 3,5 mg Natrium und 90 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Pylclari ist zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen
(PSMA)-positiver Läsionen mit
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit
Prostatakrebs (PCa) in folgenden
klinischen Situationen indiziert:
•
Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor Beginn der
kurativen Therapie,
3
•
Zur Lokalisierung des Wiederauft