Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Raloxifenhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
G03XC01
Raloxifene hydrochloride
Filmtablette
Raloxifenhydrochlorid (29503) 60 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 04084175 EAN: 4150040841753 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 04084353 EAN: 4150040843535 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St
verlängert
2012-10-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender RALOXIFEN AL 60 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Raloxifenhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Raloxifen AL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Raloxifen AL beachten? 3. Wie ist Raloxifen AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Raloxifen AL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RALOXIFEN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Raloxifen AL gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Raloxifen AL ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach. RALOXIFEN AL WIRD ANGEWENDET • zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Raloxifen AL senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen. Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicher Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raloxifen AL 60 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht 56 mg Raloxifen. Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 1,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Elliptisch geformte, weiße Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Raloxifen AL ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen AL und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig. Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen AL für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. 2 Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Raloxifen AL darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Raloxifen AL mit Vorsicht anzuwenden. Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Raloxifen AL darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.). 4.3 GEGENANZEIGEN • Lesen Sie das vollständige Dokument