Raloxifen Fair-Med Healthcare 60 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Raloxifenhydrochlorid

Verfügbar ab:

Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)

ATC-Code:

G03XC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Raloxifene hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Raloxifenhydrochlorid (29503) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-03-31

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raloxifen Fair-Med Healthcare 60 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend
56 mg Raloxifen als
freie Base. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, ovale bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung
„C“ auf der einen
Seite und „12“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose
bei
postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in
der Inzidenz von
vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Raloxifen und
anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer
Östrogenbehandlung, getroffen
werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome,
Auswirkungen auf das
Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu
berücksichtigen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Gemäß der
Natur des
Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung
vorgesehen.
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird
allgemein zu einer Ergänzung geraten.
_Ältere Patientinnen_
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
_Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig
und leicht
eingeschränkter Nierenfunktion, ist Raloxifen mit Vorsicht
anzuwenden.
_Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion_
Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter
Leberfunktion angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Raloxifen darf bei Kindern und Jugendlichen je