Raloxifen-HCL HEXAL 60 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Raloxifenhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G03XC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Raloxifene hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Raloxifenhydrochlorid (29503) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-05-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RALOXIFEN-HCL HEXAL 60 MG FILMTABLETTEN
RALOXIFENHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Raloxifen-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen-HCl HEXAL beachten?
3.
Wie ist Raloxifen-HCl HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Raloxifen-HCl HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RALOXIFEN-HCL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Raloxifen-HCl HEXAL enthält den aktiven Wirkstoff
Raloxifenhydrochlorid.
Raloxifen-HCl HEXAL wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
eingesetzt. Raloxifen-HCl HEXAL senkt das Risiko von Wirbelbrüchen
bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht
nachgewiesen.
WIE RALOXIFEN-HCL HEXAL WIRKT
Raloxifen-HCl HEXAL gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller
Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-
Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause
(Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des
weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Raloxifen-HCl HEXAL
ahmt nach der Menopause einige der
nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raloxifen-HCl HEXAL 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend
56
mg Raloxifen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 1,43 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Raloxifen-HCl HEXAL ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von
vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen
nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Raloxifen-HCl HEXAL und anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind im individuellen Fall
klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe
sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen
zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette täglich, die zu jeder
Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist
Raloxifen-HCl HEXAL für eine
Langzeitbehandlung vorgesehen.
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung
geraten.
Ältere Patientinnen
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Raloxifen-HCl HEXAL darf nicht von Patientinnen mit stark
eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden
(siehe Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht
eingeschränkter Nierenfunktion ist Raloxifen-HCl HEXAL
mit Vorsicht anzuwenden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Raloxifen-HCl HEXAL darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter
Leberfunktion eingenommen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und