Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Raloxifenhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

G03XC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Raloxifene hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Raloxifenhydrochlorid (29503) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-10-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
RALOXIFEN STADA
® 60 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Raloxifenhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Raloxifen STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Raloxifen STADA
®
beachten?
3. Wie ist Raloxifen STADA
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Raloxifen STADA
®
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST RALOXIFEN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Raloxifen STADA
®
gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die
sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine
Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des
weiblichen
Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Raloxifen STADA
®
ahmt nach der
Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
RALOXIFEN STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen. Raloxifen STADA
®
senkt das Risiko von
Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine
Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht
nachgewiesen.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen
dünn und
brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere be

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raloxifen STADA
®
60 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht 56
mg
Raloxifen.
Sonstiger Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 1,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt.
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Elliptisch geformte, weiße Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Raloxifen STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante
Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Raloxifen
STADA
®
und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer
Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall
klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe
sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette täglich, die zu jeder
Tageszeit
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Eine
Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig. Gemäß
der Natur
des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen STADA
®
für eine Langzeitbehandlung
vorgesehen.
2
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen,
wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Raloxifen STADA
®
darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.). Bei
Patientinnen mit
mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Raloxifen STADA
®
mit
Vorsicht anzuwenden.
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion
Raloxifen STADA
®
darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter
Leberfunktion angewendet werden (s