Rasilez HCT

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Aliskiren, hydrochlorotiazyd

Verfügbar ab:

Noden Pharma DAC

ATC-Code:

C09XA52

INN (Internationale Bezeichnung):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Therapiegruppe:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapiebereich:

Nadciśnienie

Anwendungsgebiete:

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Rasilez HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na aliskirena i hydrochlorotiazydu jest używany tylko. Rasilez HCT jest wskazany jako terapia zastępcza u pacjentów odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirena i hydrochlorotiazydu, jednocześnie, na tym samym poziomie dawki w połączeniu.

Produktbesonderheiten:

Revision: 17

Berechtigungsstatus:

Wycofane

Berechtigungsdatum:

2009-01-16

Gebrauchsinformation

93
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
94
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
Aliskiren/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez HCT
3.
Jak stosować lek Rasilez HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasilez HCT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASILEZ HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RASILEZ HCT
Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Obie substancje czynne
pomagają normalizować wysokie ciśnienie tętnicze krwi
(nadciśnienia).
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Zmniejsza ilość angiotensyny II
wytwarzanej przez organizm.
Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie
tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości
angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w
konsekwencji obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi.
Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obni

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu) oraz 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz
24,5 skrobi pszenicznej.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu) oraz 25 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 49
skrobi pszenicznej.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu) oraz 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz
24,5 skrobi pszenicznej.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu) oraz 25 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 49
mg skrobi pszenicznej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Biała, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem
„LCI” po jednej stronie i „NVR”
po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane
Jasnożółta, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z
nadrukiem „CLL” po jednej stronie
i „NVR” po przeciwnej stronie.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Liliowo-biała, obustronn