READYCEF 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

ceftiofur

Verfügbar ab:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-Code:

QJ01DD90

INN (Internationale Bezeichnung):

ceftiofur

Darreichungsform:

Suspensie voor injectie

Zusammensetzung:

ceftiofur 50 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Runderen; Runderen; Varkens

Therapiebereich:

Ceftiofur

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Berechtigungsstatus:

PT/V/0101/001

Berechtigungsdatum:

2010-04-26

Fachinformation

BD/2013/REG NL 106259/zaak 360865
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 14
oktober 2009 tot registratie van het diergeneesmiddel READYCEF 50
MG/ML,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel READYCEF 50 MG/ML, SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
106259, zoals aangevraagd d.d. 14 oktober 2009 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel READYCEF 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS
EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 106259 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel READYCEF 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 106259 treft u
aan als
bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 106259/zaak 360865
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 106259/zaak 360865
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie sectie 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Wit tot crèmewit gekleurde olieachtige suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. DOELDIERSOORTEN
Varkens en runderen
4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varkens:
Behandeling van de bacterië