Recofol EDTA 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

propofolum

Verfügbar ab:

Primex Pharmaceuticals AG

ATC-Code:

N01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofolum

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Zusammensetzung:

propofolum 10 mg, phosphatidum ovi depuratum, dinatrii edetas, glycerolum, sojae oleum 100 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Allgemeinnarkoticum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-01-09

Gebrauchsinformation

Packungsbeilage: Information für Patientinnen und Patienten
Recofol EDTA 10 mg_ml Emulsion zur Injektion_Infusion
Propofol
Was ist Recofol EDTA und wann wird sie angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Recofol EDTA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die
Allgemeinanästhetika genannt wird.
Recofol EDTA wird angewendet zur:
–Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern älter als 6 Monate.
–Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
älter als 1 Monat bei
chirurgischen und diagnostischen Massnahmen
–Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
Wann darf Recofol EDTA nicht eingenommen/ angewendet werden?
Recofol EDTA darf nicht angewendet werden:
–wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einem
anderen Hilfsstoff in diesem
Medikament sind.
–bei Kindern unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der
Intensivbehandlung.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Recofol EDTA Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
–an anderen Krankheiten leiden
–an Allergien leiden
–eines dieser Arzneimittel einnehmen
Bevor mit der Anwendung von Recofol EDTA begonnen wird, teilen Sie
Ihrem Arzt mit, wenn Sie
unter folgenden Erkrankungen leiden:
–Herzerkrankung
–Nierenerkrankung
–Lebererkrankung
–Lungenerkrankung
–wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)
–erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck)
–gesenktem Blutdruck
–epileptischen Anfällen Kinder und Jugendliche
Recofol EDTA sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet
werden Andere Arzneimittel
und Recofol EDTA
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch
selbst gekaufte!) einnehmen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit
und die Fähigkeit, Werkzeuge
oder Maschinen zu bedien

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RECOFOL EDTA 10mg/ml
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Propofolum (2,6-Diisopropylphenol),
Hilfsstoffe:
Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum,
Dinatrii edetas, Aqua ad
iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Emulsion zur Injektion/Infusion (i.v.) 10 mg/ml
1 Ampulle à 20 ml enthält: 200 mg Propofolum.
1 Durchstechflasche à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.
1 Durchstechflasche à 50 ml enthält 500 mg Propofolum.
1 Durchstechflasche à 100 ml enthält 1000 mg Propofolum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Induktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und
Kindern ab 6 Monaten.
Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren
bei Erwachsenen und Kindern ab
1 Monat.
Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung.
Die Sedierung von Kindern
unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung mit Recofol EDTA ist
kontraindiziert.
Dosierung/Anwendung
Anwendungsempfehlungen
Zusätzlich zu Recofol EDTA werden im Allgemeinen Analgetika
benötigt.
Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat
Overload) wird empfohlen, die
Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Recofol EDTA
entsprechend den Daten
anzupassen.
Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält,
sollten diese reduziert werden, mit
Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der
Recofol EDTA 10 mg/ml -Emulsion
zugeführt wird; 1,0 ml Recofol EDTA enthält ungefähr 0,1 g Fett.
Dosierungsempfehlungen
Anwendung bei Erwachsenen
Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird
empfohlen, Recofol EDTA gegen die
Reaktion des Patienten zu titrieren, bis klinische Zeichen den
Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40
mg/10 Sek. bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder
Infusion). Erwachsene unter
55 Jahren benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg Propofol.
Die benötigte Gesamtdosis kann durch