Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB02
infliximab
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reimatoīdais arthritisRemsima, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fizisko funkciju:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir nepietiekama;pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray, ir pierādīts,. Pieaugušo krona diseaseRemsima ir norādīts:ārstēšana mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju;ārstēšana fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseRemsima ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Infliksimabu ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisRemsima ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6‑mercaptopurine (6‑MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisRemsima ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6‑MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisRemsima ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošais spondilīts, pieaugušajiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisRemsima ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Remsima ievada:kombinācija ar metotreksātu;vai tikai pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Infliksimabu ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X‑ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. PsoriasisRemsima ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultra-violet (PUVA).
Revision: 37
Autorizēts
2013-09-10
94 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 95 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REMSIMA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI infliximab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā. • Sākot jaunu kartīti, lūdzu, saglabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas lietošanas. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas 3. Kā ievadīs Remsima 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Remsima 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REMSIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla antiviela – olbaltumviela, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru). Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā: • reimatoīdais artrīts, • psoriātisks artrīts, • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), • psoriāze. Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu: • Krona slimību, • čūlaino kolītu. Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts ar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(Infliximab). Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba. * Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles ( _disease _ _modifying antirheumatic drugs_ –DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas; • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARDs. Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas rādītāja samazināšanās, nosakot rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu). Krona slimība pieaugušajiem Remsima indicēts: • vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta; • fistulējošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kurss nav bijis efektīvs. Krona slimība bērniem Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaud Lesen Sie das vollständige Dokument