Revonto Direkt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O

Verfügbar ab:

FGK Representative Service GmbH (8086248)

ATC-Code:

M03CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Dantrolene Sodium 3.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O (12534) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-04-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
REVONTO DIREKT, DANTROLEN-NATRIUM ZUR INJEKTION 20 MG PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3.5 H2O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Revonto Direkt und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Revonto Direkt beachten?
3.
Wie ist Revonto Direkt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revonto Direkt aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REVONTO DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revonto Direkt mit dem Wirkstoff Dantrolen hat einen
muskelentspannenden Effekt und gehört zur
Gruppe der so genannten Muskelrelaxantien.
Es wird angewendet zur Behandlung der malignen Hyperthermie, einer
angeborenen
Stoffwechselstörung der Muskulatur, die durch bestimmte
Narkosemedikamente ausgelöst werden
kann. Die maligne Hyperthermie ist eine sehr seltene, aber
lebensbedrohliche Komplikation einer
Narkose, die sofortige Therapie benötigt.
Revonto Direkt ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt
oder medizinisches Fachpersonal
verabreicht wird.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REVONTO DIREKT BEACHTEN?
REVONTO DIREKT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff
Dantrolen-Natrium oder einen der
sonstigen Bestandteile von Revonto Direkt sind (siehe Kapitel 6
„Weitere Inf

Fachinformation

1.3.1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revonto Direkt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5
.
H
2
O
Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Revonto Direkt wird zur Behandlung der malignen Hyperthermie
angewendet.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die maligne Hyperthermie
ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der sofortige Therapie
benötigt. Deshalb Infusion von 2,5 mg/kg Körpergewicht Dantrolen (8
- 10 Injektionsflaschen
beim Erwachsenen) so rasch als möglich. Fortsetzung der Infusion, so
lange die klinische
Leitsymptomatik Tachykardie, Hypoventilation, anhaltende
Übersäuerung (pH- und pCO
2
-
Kontrolle!) und Hyperthermie fortbesteht. In den meisten Fällen ist
eine Gesamtdosis von
10 mg/kg KG über 24 Stunden ausreichend, Gesamtdosierungen bis über
40 mg/kg KG sind
aus Einzelfällen bekannt. Aufgrund dieser Erfahrungen können im
Einzelfall höhere
Dosierungen verabreicht werden.
Lösungsvorschrift: Zu jeder Durchstechflasche Revonto Direkt werden
60 ml Wasser für
Injektionzwecke gegeben und es wird ca. 20 Sekunden lang geschüttelt,
bis die Lösung klar
ist.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dantrolen-Natrium oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Revonto Direkt.
4.4. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
REVONTO DIREKT IST KEIN ERSATZ FÜR BISHER BEKANNTE UNTERSTÜTZENDE
Maßnahmen. Diese
müssen individuell verschieden weitergeführt werden.
Revonto Direkt darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen
pH-Wertes der
Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden,
weil sie zu
Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefäßverschlüssen
sind intraarterielle
Injektionen zu vermeiden.
Jede Injektionsflasche Revonto Direkt enthält 3 g