Revonto Direkt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O

Verfügbar ab:

FGK Representative Service GmbH (8086248)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dantrolene Sodium 3.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O (12534) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-04-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
REVONTO DIREKT
20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw.
Infusionslösung
Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Revonto Direkt und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Revonto Direkt beachten?
3. Wie ist Revonto Direkt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Revonto Direkt aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST REVONTO DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revonto Direkt mit dem Wirkstoff Dantrolen hat einen
muskelentspannenden Effekt und gehört zur
Gruppe der so genannten Muskelrelaxantien.
Es wird angewendet zur Behandlung der malignen Hyperthermie, einer
angeborenen
Stoffwechselstörung der Muskulatur, die durch bestimmte
Narkosemedikamente ausgelöst werden
kann. Die maligne Hyperthermie ist eine sehr seltene, aber
lebensbedrohliche Komplikation einer
Narkose, die sofortige Therapie benötigt.
Revonto Direkt ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt
oder medizinisches Fachpersonal
verabreicht wird.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REVONTO DIREKT BEACHTEN?
REVONTO DIREKT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff
Dantrolen-Natrium oder einen der
sonstigen Bestandteile von Revonto Direkt sind (siehe Absc

Fachinformation

1.3.1. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revonto Direkt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5
.
H
2
0
Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid 10%
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Ein helloranges gefriergetrocknetes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Revonto Direkt wird zur Behandlung der malignen Hyperthermie
angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die
maligne
Hyperthermie
ist
ein
lebensbedrohlicher
Zustand,
der
sofortige
Therapie
benötigt.
Deshalb
Infusion
von
2,5 mg/kg
Körpergewicht
Dantrolen
(8 - 10 Injektionsflaschen
beim
Erwachsenen) so rasch als möglich. Fortsetzung der Infusion, so lange
die klinische Leitsymptomatik
Tachykardie,
Hypoventilation,
anhaltende
Übersäuerung
(pH-
und
pCO
2
-Kontrolle!)
und
Hyperthermie
fortbesteht.
In
den
meisten
Fällen
ist eine
Gesamtdosis
von
10 mg/kg
KG
über
24 Stunden ausreichend, Gesamtdosierungen bis über 40 mg/kg KG sind
aus Einzelfällen bekannt.
Aufgrund dieser Erfahrungen können im Einzelfall höhere Dosierungen
verabreicht werden.
Art der Anwendung:
Zu jeder Durchstechflasche Revonto Direkt werden 60 ml Wasser für
Injektionzwecke gegeben und es
wird ca. 20 Sekunden lang geschüttelt, bis die Lösung klar ist.
Die zubereitete Revonto - Lösung darf nicht mit anderen
Infusionslösungen gemischt oder über den
selben venösen Zugang gegeben werden (s. auch Abschnitt 6.2).
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dantrolen-Natrium oder einen
der sonstigen Bestandteile
von Revonto Direkt.
4.4. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
REVONTO DIREKT IST KEIN ERSATZ FÜR BISHER BEKANNTE UNTERSTÜTZENDE
Maßnahmen. Diese müssen
individuell verschieden weitergeführt werden.
Revonto Direkt darf nur INTRAVENÖS infundiert werden. Wegen des hohen
pH-Wertes der Lösung (pH
9,5) ist extrava