Riboirino

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-08-18

Gebrauchsinformation

 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIBOIRINO 20 MG/ML
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
® Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
® Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
® Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
® Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Riboirino 20mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Riboirino 20mg/ml
beachten?
3. Wie ist Riboirino 20mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Riboirino  20mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST RIBOIRINO 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Riboirino 20 mg/ml gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Zytostatika
(Arzneimittel gegen Krebs) genannt wird.
Riboirino  20 mg/ml wird entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln (d. h. 5-Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab,
Capecitabin) oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOIRINO 20
MG/ML BEACHTEN?
RIBOIRINO 20 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecan oder einen der
sonstigen Bestandteile von Riboirino 20 mg/ml sind.

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riboirino
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O,
entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid
3
H
2
O.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid
3
H
2
O.
Eine Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 150 mg
Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O.
Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O.
Sonstige Bestandteile: Enthält auch Sorbitol (Ph.Eur.) (45 mg/ml) und
Natrium (weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. praktisch
„natriumfrei“).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, pH 3,0 - 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riboirino
20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten, ohne
vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung,
-
als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes,
5-Fluorouracil
enthaltendes Behandlungsregime nicht angesprochen haben.
Riboirino 20 mg/ml ist in Kombination mit Cetuximab angezeigt zur
Behandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor
(EGFR)-exprimierendem metastasiertem kolorektalem Karzinom vom
KRAS Wildtyp, die noch keine vorherige Behandlung für ihre
metastasierte Erkrankung erhalten hatten oder nach Versagen einer
Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie (bitte siehe 5.1).
Riboirino 20 mg/ml ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure
und
Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums.
Riboirino
20
mg/ml ist in Kombin