Riltrava Aerosphere

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

R03AL11

INN (Internationale Bezeichnung):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Therapiegruppe:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Therapiebereich:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Anwendungsgebiete:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-01-06

Gebrauchsinformation

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMM/7,2 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM
DRUCKGASINHALATION,
SUSPENSION
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Glycopyrronium/Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riltrava Aerosphere und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Riltrava Aerosphere beachten?
3.
Wie ist Riltrava Aerosphere anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riltrava Aerosphere aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Hinweise zur Anwendung
1.
WAS IST RILTRAVA AEROSPHERE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Riltrava Aerosphere enthält drei Wirkstoffe:
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), Glycopyrronium
und Budesonid.

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Glycopyrronium gehören zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden.
Diese wirken auf
unterschiedlichen Wegen, um zu verhindern, dass sich die Muskeln
zusammenziehen, die die
Atemwege umgeben. Sie erleichtern so, dass Luft in die Lunge hinein-
und hinausgelangt.

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Kortikosteroide“ bezeichnet
werden. Diese wirken, indem sie Entzündungen in der Lung

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riltrava Aerosphere 5 Mikrogramm/7,2 Mikrogramm/160 Mikrogramm
Druckgasinhalation,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 5
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.), 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.),
entsprechend 7,2 Mikrogramm
Glycopyrronium, und 160 Mikrogramm Budesonid.
Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 5,3 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.), 9,6 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend
7,7 Mikrogramm
Glycopyrronium, und 170 Mikrogramm Budesonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension.
Weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riltrava Aerosphere ist angezeigt zur Erhaltungstherapie bei
erwachsenen Patienten mit moderater bis
schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer
Kombination aus einem
inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten
oder einer Kombination aus
einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen
Muskarinrezeptor-Antagonisten
nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen auf die
Symptomkontrolle und zur Prävention
von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene und maximale Dosis beträgt zwei Sprühstöße 2-mal
täglich (zwei Sprühstöße am
Morgen und zwei Sprühstöße am Abend).
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich
nachgeholt werden und die
nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden. Die Dosis
darf nicht verdoppelt werden,
um die vergessene Dosis auszugleichen.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsstörung_
Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit einer leichten bis
mäßigen N