Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Andere Medikamente des Nervensystems
Amyotrophe Lateralsklerose
Riluzole Zentiva ist für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert, die Lebensdauer oder die Zeit bis zur mechanischen Beatmung zu verlängern. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Das überleben wurde definiert als Patienten, die noch am Leben waren, nicht intubiert für mechanische Beatmung und Tracheotomie-frei. Es gibt keine Beweise dafür, dass Riluzole Zentiva übt eine therapeutische Wirkung auf Motorische Funktion, Lungenfunktion, faszikulationen, Muskelkraft und Motorische Symptome. Riluzole Zentiva ist nicht gezeigt worden, um wirksam zu sein in den späten Stadien der ALS. Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzole Zentiva hat nur wurde untersucht, ALS. Daher, Riluzole Zentiva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer anderen form der motor-neurone-Erkrankung.
Revision: 13
Autorisiert
2012-05-07
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RILUZOL ZENTIVA 50 MG FILMTABLETTEN Riluzol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Riluzol Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Zentiva beachten? 3. Wie ist Riluzol Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Riluzol Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RILUZOL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST RILUZOL ZENTIVA? Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt. WOFÜR WIRD RILUZOL ZENTIVA ANGEWENDET? Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung. Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol Zentiva stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Gru Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Kapselförmige weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202“ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Riluzol Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Zentiva die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können. Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Zentiva einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol Zentiva in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Zentiva wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol Zentiva nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Riluzol Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden. Dosierung Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile. Besondere Patientengruppen _Einschränkung der Nierenfunktion_ Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe ni Lesen Sie das vollständige Dokument